EudraVigilance 24-01-2022: toename bijwerkingen na COVID-19 vaccinatie bij kinderen

Publicatiedatum: 03-02-2022 (EudraVigilance stand 24-01-2021)


Inhoudsopgave

(1) Inleiding/verantwoording.
(2) Wat wordt onder ernstige bijwerking verstaan?
(3) Aantal (ernstige) bijwerkingen na COVID-19 vaccinatie.
(4) Bijwerkingen na COVID-19 vaccinatie per leeftijdsgroep.
(5) 12-17-jarigen.

(5a) Ernstige bijwerkingen 0-17-jarigen.
(5b) (Trend) ernstige bijwerkingen 12-17-jarigen.
(5c) (Trend) overlijdensgevallen bij 12-17-jarigen.
(5d) (Trend) myocarditis bij 12-17-jarigen.

(6) 3-11-jarigen

(6a) (Trend) bijwerkingen bij de 3-11-jarigen
(6b) (Trend) Ernstige bijwerkingen bij de 3-11-jarigen
(6c) (Trend) overlijden bij de 3-11-jarigen
(6d) (Trend) myocarditis 3-11-jarigen

(7) Samenvatting.
(8) Nawoord: Kritische opmerking m.b.t. advies Gezondheidsraad vaccineren 5-11-jarigen


(1) Inleiding/Verantwoording.

(A) Vermoedelijke bijwerkingen

De meldingen die in de EMA database EudraVigilance zijn opgenomen betreffen vermoedelijke bijwerkingen. Als hierna sprake is van bijwerkingen, die betrekking hebben op de bijwerkingen in de EMA database EudraVigilance, dan gaat het om vermoedelijke bijwerkingen.

(B) Per melding 1 of meer bijwerkingen

In EudraVigilance worden bij elke melding 1 of meer bijwerkingen geregistreerd en bij overlijden worden 1 of meer doodsoorzaken opgenomen. Een voorbeeld van dit laatste punt is te vinden in overlijdensgevallen-COVID-19-vaccins-en-onderrapportage-in-eudravigilance. In deze publicatie hebben de aantallen betrekking op de gemelde personen

(C) COVID-19 vaccins

Als hier sprake is van een COVID-19 vaccinatie dan worden de vaccinaties bedoeld van
AstraZeneca CHADOX1 NCOV-19
Janssen AD26.COV2.S
Moderna CX-024414
Pfizer Tozinameran
Deze termen worden in de EMA database EudraVigilance gebruikt.

(D) Eerdere meetmomenten

De cijfers in deze publicatie komen uit de EMA database EudraVigilance. Het gaat om de stand van de cijfers in EudraVigilance op 24 februari 2022. Dat wordt hier verder weergeven als: (stand 24-01-2022).

Publicaties van de cijfers uit EudraVigilance die betrekking hebben op de eerdere meetmomenten zijn:

14-08-2021 (1e update) en 18-09-2021 (2e update) in
Ernstige bijwerkingen COVID-19 vaccins bij 0-17-jarigen

30-10-2021 (3e update) in:
Toename bijwerkingen bij 12-17-jarigen na COVID-19 vaccin

[Naar Inhoudsopgave]


(2) Wat wordt onder ernstige bijwerking verstaan?

In de EMA database EudraVigilance worden de meldingen opgenomen van de mogelijke bijwerkingen bij het vaccineren met COVID-19 vaccins. Een bijwerking krijgt de kwalificatie 'ernstig' (‘Serious’) als deze
(i) de dood tot gevolg heeft;
(ii) levensbedreigend is;
(iii) ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname tot gevolg heeft;
(iv) blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid veroorzaakt (naar de mening van de indiener);
(v) zich uit in een aangeboren afwijking/misvorming;
(vi) resulteert in andere medisch belangrijke omstandigheden.
Bron: https://www.adrreports.eu/nl/data_source.html
( zie: Tabblad Rapporten Begrijpen onderdeel Gegevensbron)

[Naar Inhoudsopgave]


(3) Aantal (ernstige) bijwerkingen na COVID-19 vaccinatie.

Op 24 januari 2022 zijn er ruim 1,4 miljoen meldingen geregistreerd in EMA database EudraVigilance met 1 of meer bijwerkingen. Verder zijn er ruim 22 duizend meldingen van overlijden na een COVID-19 vaccinatie van Pfizer, Moderna, AstraZeneca of Janssen.

Totaal aantal bijwerkingen COVID-19 vaccinaties

In de bijsluiter van het Pfizer-Biontech mRNA vaccin Tozinameran is myocarditis als bijwerking opgenomen. Dat deze bijwerking ook dodelijk kan zijn is niet te lezen. In deze bijsluiter lezen we niets over een kans op overlijden als bijwerking na injecteren van deze substantie. Bijsluiter: Comirnaty, INN-COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified) (europa.eu) (bekeken op 31-01-2022).

[Naar Inhoudsopgave]


(4) Bijwerkingen na COVID-19 vaccinatie per leeftijdsgroep.

Tussen 30-10-2021 en 23-01-2022 is het aantal meldingen bij de 12-17-jarigen is gestegen van 10596 naar 18.986. Dat is een opmerkelijk hoge stijging van 79%. Alleen bij de 3-11-jarigen is de relatieve stijging nog groter (199%). Die stijging wordt veroorzaakt doordat sinds december 2021 ook de 5-11-jarigen mogen worden gevaccineerd.

Totaal aantal bijwerkingen COVID-19 vaccinaties naar leeftijd

Bij de leeftijdsgroep 0-1 mnd gaat het om de (veronderstelde) doorwerking van de vaccinatie van de moeder die soms tijdens de zwangerschap is gevaccineerd. Het gaat dan om zaken als miskraam, premature, myocarditis, hartritme stoornissen, meconium aspiration syndrome (een aandoening waarbij er een ontstekingsreactie in de longen optreedt doordat het kind de eerste ontlasting heeft ingeademd.)

[Naar Inhoudsopgave]


(5) 0-17-jarigen.


(5a) Ernstige bijwerkingen 0-17-jarigen.

Aantal ernstige bijwerkingen na een COVID-19 vaccinatie bij 0-17 jarigen

In de periode tussen 1 januari 2021 en 24 januari 2022 zijn bij de 0-17-jarigen 11.773 meldingen geregistreerd met 1 of meer ernstige bijwerkingen. Hiervan vallen er 10.239 (87 %) in de groep 12-17-jaar

Opvallend is dat 87% (92 van de 115 kinderen) is overleden na een vaccinatie met het Pfizer vaccin Tozinameran.

In de volgende twee paragrafen wordt ingegaan op de ontwikkelingslijn van deze twee aspecten. In paragraaf 7 wordt ingegaan op de ontwikkeling van de 86 overlijdensgevallen bij de 12-17-jarigen. Maar eerst laten we in paragraaf 6 de ontwikkeling zien van het aantal ernstige bijwerkingen (10.239) bij 12-17-jarigen.


(5b) (Trend) ernstige bijwerkingen 12-17-jarigen

In de periode 1 januari 2021 t/m 24 januari 2022 zijn bij de EMA 10.239 meldingen binnengekomen met 1 of meerdere ernstige bijwerkingen bij kinderen van 12-17 jaar.

In de tabel hieronder wordt aangegeven in welke maand die meldingen zijn binnengekomen en met welk vaccin de vaccinatie heeft plaatsgevonden. Van de 10.239 meldingen met ernstige bijwerkingen zijn er 9.583 (94% ) gekoppeld aan de vaccinatie van Pfizer vaccin Tozinameran.

Aantal ernstige bijwerkingen na een COVID-19 vaccinatie bij 12-17 jarigen

In de onderstaande tabel is de cumulatieve ontwikkeling te zien van het totaal aantal van die gemelde ernstige bijwerkingen per maand.

Cumulatief aantal ernstige bijwerkingen na een COVID-19 vaccinatie bij 12-17 jarigen

In de grafiek is een scherpe stijging waar te nemen na de maanden juni en juli van het jaar 2021. In die maanden is in diverse Europese landen het vaccineren van de 12-17-jarigen van start gegaan.

Grafiek cumulatief aantal ernstige bijwerkingen COVID-19 vaccinaties bij 12-17 jarigen


(5c) (Trend) gemelde overlijdensgevallen bij 12-17-jarigen.

In de periode 01-01-2021 t/m 24-01-2022 worden bij de EMA 86 gevallen van overlijden gemeld bij kinderen van 12-17 jaar. Het is met name het COVID-19 vaccin Tozinameran van Pfizer dat verantwoordelijk is voor de stijging (72 van 86).

Aantal gemelde overlijdensgevallen COVID-19 vaccinaties bij 12-17-jarigen

De cumulatie van het totaal aantal overlijdensgevallen per maand is in de volgende tabel weergegeven.

Cumulatief aantal gemelde overlijdensgevallen COVID-19 vaccinaties bij 12-17-jarigen

Grafisch ziet de ontwikkeling van het aantal gemelde sterfgevallen bij de 12-17-jarigen er als volgt uit.

Grafiek cumulatief aantal gemelde overlijdensgevallen COVID-19 vaccinaties bij 12-17-jarigen

Het vaccineren van de 12-17-jarigen is in diverse Europese land gestart in juni en juli. Vanaf die maanden is er een sterke stijging te zien van het aantal meldingen van overlijden na een covid-vaccinatie.


(5d) (Trend) gemelde gevallen van myocarditis bij 12-17-jarigen.

Bij de 12-17-jarigen gaat het om 1230 gevallen van myocarditis. Daaronder zijn 6 overlijdensgevallen gemeld.

Cumulatief aantal gemelde gevallen van myocarditis na COVID-19 vaccinaties bij 12-17-jarigen

Grafiek cumulatief aantal gemelde gevallen van myocarditis na COVID-19 vaccinaties bij 12-17-jarigen

[Naar Inhoudsopgave]


(6) 3-11-jarigen

Hier komen de volgende ontwikkelingen aan de orde.
- Bijwerkingen
- Ernstige bijwerkingen
- Overlijden


(6a)(Trend) bijwerkingen bij de 3-11-jarigen

De 196 ernstige bijwerkingen bij AstraZeneca in de periode januari t/m maart lijkt op een datafout. Ook zonder dit aandeel is de stijging in december 2021 en januari 2022 aanzienlijk te noemen.

Aantal bijwerkingen na een COVID-19 vaccinatie bij 3-11 jarigen

In de cumulatieve ontwikkeling (tabel en grafiek) zie je dat nog beter terug.

Cumulatief aantal bijwerkingen na een COVID-19 vaccinatie bij 3-11 jarigen

Grafiek cumulatief aantal bijwerkingen na een COVID-19 vaccinatie bij 3-11 jarigen

(6b) (Trend) Ernstige bijwerkingen bij de 3-11-jarigen

Bij een aanzienlijk aandeel van 67% (827 van 1093) de bijwerkingen gaat het om ernstige bijwerkingen. De meeste ernstige meldingen (626 van 827) komen na een vaccinatie met het vaccin van Pfizer

Aantal ernstige bijwerkingen na een COVID-19 vaccinatie bij 3-11 jarigen

In de cumulatieve waarden van de ernstige bijwerkingen zie je de exponentiele stijging terug in de maanden december 2021 en januari 2022.

Cumulatief aantal ernstige bijwerkingen na een COVID-19 vaccinatie bij 3-11 jarigen

Grafiek cumulatief aantal ernstige bijwerkingen na een COVID-19 vaccinatie bij 3-11 jarigen


(6c) (Trend) overlijden bij de 3-11-jarigen

In de maanden januari t/m november 2021 waren er geen meldingen van overlijden bij de3-11-jarigen. In december 2021 is de eerste melding. In januari zijn er al 4 meldingen. Dat brengt het totaal op 5.

Cumulatief aantal gemelde overlijdensgevallen na een COVID-19 vaccinatie bij 3-11 jarigen

: Cumulatief aantal gemelde overlijdensgevallen na een COVID-19 vaccinatie bij 3-11 jarigen

 


(6d) (Trend) myocarditis 3-11-jarigen

In december wordt in verschillende landen aangevangen met het vaccineren van de 5-11-jarigen. De stijging van het aantal meldingen van myocarditis is daaruit te verklaren. Er zit enige ruis is de data. De EMA zet de meldingen van 3-11-jarigen bij elkaar. De COVID-19 vaccinatie geldt voor de 5-11-jarigen.

Bij de 5-11-jarigen zijn 15 gevallen van myocarditis gemeld december 2021 en januari 2022. Daaronder is 1 overlijdensgeval gemeld.

Cumulatief aantal gevallen van myocarditis na een COVID-19 vaccinatie bij 3-11 jarigen

Cumulatief aantal gevallen van myocarditis na een COVID-19 vaccinatie bij 3-11 jarigen

[Naar Inhoudsopgave]


(7) Samenvatting

Alle leeftijdsgroepen

Op 24 januari 2022 zijn er in vanaf 1 januari 2021 in EMA database EudraVigilance 1,4 mln vermoedelijke bijwerkingen geregistreerd. Daarbij gaat het om 648 duizend ernstige bijwerkingen waaronder ruim 22 duizend overlijdensgevallen. Deze meldingen zijn binnengekomen na een COVID-19 vaccinatie met het vaccin van Pfizer, AstraZeneca, Moderna of Janssen.

12-17-jarigen

Bij de 12-17-jarigen gaat het om 10 duizend meldingen van ernstige bijwerkingen waaronder 86 gemelde overlijdensgevallen. Dit is erg veel als je bedenkt dat deze leeftijdsgroep geen tot vrijwel geen last heeft van het doormaken van corona.

Het vaccineren van de 12-17-jarigen is in diverse Europese land gestart in juni en juli 2021. Vanaf die maanden is er een sterke stijging te zien van het aantal meldingen van ernstige bijwerkingen en zelfs overlijden na een covid-vaccinatie. Het is met name het COVID-19 vaccin Tozinameran van Pfizer dat verantwoordelijk is voor de forse stijging van de ernstige bijwerkingen en het aantal gemelde sterfgevallen.

Er zijn 1230 gevallen van myocarditis gemeld. Daaronder zaten 6 meldingen van overlijden

3-11-jarigen

In december 2021 is gestart met de vaccinatie van de 5-11-jarigen. In de EMA database EudraVigilance worden de meldingen van de 3-11-jarigen samengevoegd.

Op 24 januari 2022 waren er totaal 1093 meldingen binnengekomen, waarvan 827 (67%) ernstig en 5 gevallen overlijden. Verder zijn er 17 meldingen van myocarditis waarbij 1 melding van overlijden.

[Naar Inhoudsopgave]


(8) Nawoord: Kritische opmerking m.b.t. advies Gezondheidsraad vaccineren 5-11-jarigen .

Advies aanvraag regering

De regering heeft op 26 oktober 2011advies gevraagd aan de Gezondheidsraad om te adviseren over de mogelijkheid om kinderen met een medisch risico jonger dan 12 jaar te vaccineren tegen COVID-19.

Het positieve advies

Op 10 december 2021 komt de Gezondheidsraad met een positief advies om de 5-11-jareigen de vaccineren.

…”De commissie constateert alles overziend op basis van de beschikbare gegevens dat COVID-19 leidt tot een zekere mate van directe en indirecte ziektelast bij kinderen van 5-11 jaar. Ook stelt de commissie vast dat vaccinatie van deze groep met de kinderdosering van het BioNTech/Pfizer-vaccin voldoende werkzaam, voldoende veilig en aanvaardbaar is. Daarom adviseert zij het BioNTech/Pfizer-vaccin beschikbaar te stellen aan (de ouders van) kinderen in de leeftijd van 5 tot en met 11 jaar die dit willen.” (p.17)

Bron: Gezondheidsraad. Vaccinatie van 5- tot en met 11-jarigen tegen COVID-19. Nr. 2021/50, Den Haag, 10 december 2201. (Link naar pdf)

Negatief advies had ook gekund

Op het uiteindelijke advies is ook het een en ander af te dingen. Op basis van de onderbouwing zou de conclusie ook geweest kunnen zijn dat vaccineren van kinderen niet wenselijk is. Want volgens de Gezondheidsraad hebben de kinderen weinig last van COVID-19 en zijn de risico’s van het vaccin nog te weinig onderzocht.

Zo schrijft de Gezondheidsraad over het effect van COVID-19 op kinderen:

…”De COVID-19-gerelateerde sterfte onder kinderen in de leeftijd 5-11 jaar is zeer laag: naar schatting overlijdt ongeveer één op de miljoen kinderen met een SARS-CoV-2-infectie.”…(p.9)

Over de veiligheid van het BioNTech/Pfizer-vaccin bij de 5-11-jarigen wijst de Gezondheidsraad op het volgende:

…”Er zijn nog geen gegevens beschikbaar van grootschalige vervolgonderzoeken bij jonge kinderen.” (p14)…

…”Het EMA citeert een incidentie van myocarditis na vaccinatie met het BioNTech/Pfizer-vaccin van 0,26 per 10.000 bij 12-29-jarigen.[47]”…

Voetnoot 47 verwijst naar de volgen EMA bron: European Medicines Agency (EMA). Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 29 November - 2 December 2021.
( link naar EMA document).

Opvallend is dat de zin die daarna volgt in het EMA document niet is opgenomen in het advies van de Gezondheidsraad:

…”In the Nordic study, in a period of 28 days after the second dose, there were 0.57 extra cases of myocarditis in 16- to 24-year-old males per 10,000 compared to unexposed persons.”..

(In de Scandinavische studie waren er in een periode van 28 dagen na de tweede dosis 0,57 extra gevallen van myocarditis bij 16- tot 24-jarige mannen per 10.000 met personen die daaraan niet waren blootgesteld.)

Volgens de EMA verdubbelt dus de kans op myocarditis na de tweede dosis bij jongeren. Waarom deze relevante informatie ontbreekt in het rapport van de Gezondheidsraad is onduidelijk. Misschien omdat die informatie geen betrekking heeft op de doelgroep (3-11-jarigen). Het effect is wel dat de negatieve gevolgen van de vaccinatie nu minder ernstig lijken.

De mitsen en maren in het advies bieden voldoende grond voor een negatief advies. De gretigheid waarmee de regering dit advies heeft overgenomen geeft aan hoe belangrijk dat dit positieve advies was.

Onafhankelijkheid Gezondheidsraad in geding

Nu mag de onafhankelijkheid van de Gezondheidsraad worden gewaarborgd door wetgeving, procedures en protocollen. Dit advies is dat allerminst. Ook nu weer worden de voordelen van het vaccineren benadrukt en nadelen van het doormaken van COVID-19 uitvergroot. Niet de informed consent [op een begrijpelijke en zo volledig mogelijke wijze informeren] van de burger staat centraal, maar het beleid gebaseerd op de tunnelvisie van ex minister Hugo de Jonge dat alleen vaccineren de oplossing is (ten koste van alles).

Ouders denk na bij het laten vaccineren van uw kind.

[Naar Inhoudsopgave]

* * * * *

Naar: Homepage Onderzoekvaccins

Naar: Facebook Onderzoekvaccins

Naar: Telegram kanaal Onderzoekvaccins

Naar: MeWe Onderzoekvaccins

Like of volg de Facebookpagina en/of abonneer je op het Telegram kanaal (bij voorkeur i.v.m. censuur op Facebook) en u wordt op de hoogte gehouden van nieuwe publicaties op deze website.