Bijwerkingen COVID-19 vaccins EudraVigilance 05-07-2022

Publicatiedatum: 21-07-2022

Navigeren:
Naar een hoofdstuk springen: klik op regel in inhoudsopgave.
Naar inhoudsopgave: klik op [Naar de Inhoudsopgave].


Inhoudsopgave

(1) Inleiding/Verantwoording.
(2) Wat wordt onder ernstige bijwerking verstaan?
(3) Stand van zaken totaal aantal meldingen

(3a) Totaal aantal (ernstige) bijwerkingen.
(3b) Bijwerking van één persoon soms bij meerdere vaccins gemeld (dubbelen).
(3c) Verhouding meldingen tussen EEA-de niet-EEA-landen.

(4) Bijwerkingen na COVID-19 vaccinatie per leeftijdsgroep.

(4a) Alle leeftijdsgroepen.
(4b) De 0-17-jarigen vergeleken met groep 18+
(4c) Ernstige bijwerkingen 0-17-jarigen.

(5) 12-17-jarigen.

(5a) Totaal (ernstige) bijwerkingen 12-17-jarigen.
(5b) Trend ernstige bijwerkingen 12-17-jarigen.
(5c) Trend overlijdensgevallen bij 12-17-jarigen.
(5d) Trend myocarditis bij 12-17-jarigen.

(6) 3-11-jarigen

(6a) Totaal (ernstige) bijwerkingen bij de 3-11-jarigen.
(6b) Trend ernstige bijwerkingen bij de 3-11-jarigen.
(6c) Trend overlijden bij de 3-11-jarigen.
(6d) Trend myocarditis 3-11-jarigen.

(7) Samenvatting.

(8) Nawoord: Is 1,9 miljoen gemelde bijwerkingen (waaronder 26.255 overlijdensgevallen) veel?


(1) Inleiding/Verantwoording.

In de EMA database EudraVigilance worden onder andere meldingen geregistreerd van bijwerkingen na een COVID-19 vaccinatie. Deze meldingen worden doorgegeven door de organisaties van de aangesloten landen en de farmaceuten waar die meldingen binnenkomen.

In deze publicatie wordt het totaal aantal gemelde bijwerkingen uitgesplitst naar farmaceut en leeftijdsgroepen zoals de 3-11-jarigen en de 12-17-jarigen.

Datum van meten – 7 juli 2022

De resultaten in deze publicatie zijn gebaseerd op de meldingen in de EMA database EudraVigilance zoals deze op 7 juli 2022 waren geregistreerd. Door deze gegevens te downloaden is deze stand geconsolideerd. Het voordeel is dat de analyses onderling vergelijk blijven. Het nadeel is dat de cijfers niet meer actueel zijn. Daarom is regelmatig een nieuwe update nodig.

Vermoedelijke bijwerkingen

De meldingen die in de EMA database EudraVigilance zijn opgenomen betreffen vermoedelijke bijwerkingen. Als hierna sprake is van bijwerkingen dan gaat het om vermoedelijke bijwerkingen.

Definitie bijwerking

In de verklarende woordenlijst van EudraVigilance wordt een bijwerking omschreven als:
Artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd definieert een bijwerking als "een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is".
Bron: https://www.adrreports.eu/nl/glossary.html (Geraadpleegd op 06-11-2021)

3-11-jarigen i.p.v. 5-11-jarigen

Sinds december 2021 worden ook 5-11-jarigen geïnjecteerd tegen COVID-19. In paragraaf 6 wordt ingegaan op de ontwikkeling van de bijwerkingen bij de groep 3-11-jarige kinderen. Dat is helaas in EudraVigilance niet aan te passen naar 5-11 jaar

Toegang tot EudraVigilance

Een handreiking om toegang te krijgen tot bijwerkingen van de COVID-19 vaccins in EudraVigilance staat beschreven in
https://onderzoekvaccins.nl/toegang-eudravigilance-rapporten-bijwerkingen-covid-19-vaccins/

Het downloaden van data uit EudraVigilance

Een handreiking om de gegevens over de bijwerkingen van de COVID-19 vaccins in EudraVigilance te downloaden staat beschreven in
https://onderzoekvaccins.nl/line-listing-maken-in-ema-database-eudravigilance/

De EEA-landen

In de database wordt onderscheid gemaakt tussen de meldingen die betrekking hebben op de EEA-landen en de niet EEA-landen (European Economic Area en non-European Economic Area). De toelichting is niet duidelijk over de categorie non-EEA. Gaat het om de vestigingsplaats van de melder of heeft de melding betrekking op een ingezetenen buiten de EEA landen?
Voor een beeld van de (ernstige) bijwerkingen met betrekking tot de COVID-19 vaccins is dit onderscheid niet direct van belang.

De COVID-19 vaccins

Met de COVID-19 vaccins wordt in deze publicatie de volgende 4 vaccins bedoeld:

- CHADOX1 NCOV-19 van AstraZeneca
- AD26.COV2.S van Janssen
- CX-024414 van Moderna
- Tozinameran van Pfizer.

Dit is de naamgeving zoals die door de EMA in EudraVigilance wordt gehanteerd.
In deze publicatie wordt ook de naam van de farmaceut genoemd als het COVID-19 vaccin wordt bedoeld.

[Naar de Inhoudsopgave]


(2) Wat wordt onder ernstige bijwerking verstaan?

In de EMA database EudraVigilance worden de meldingen opgenomen van de mogelijke bijwerkingen bij het vaccineren met covid-19 vaccins. Een bijwerking krijgt de kwalificatie 'ernstig' (‘Serious’) als deze

(i) de dood tot gevolg heeft;
(ii) levensbedreigend is;
(iii) ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname tot gevolg heeft;
(iv) blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid veroorzaakt (naar de mening van de indiener);
(v) zich uit in een aangeboren afwijking/misvorming;
(vi) resulteert in andere medisch belangrijke omstandigheden.

Bron: https://www.adrreports.eu/nl/data_source.html
( zie: Tabblad Rapporten Begrijpen onderdeel Gegevensbron)

[Naar de Inhoudsopgave]


(3) Stand van zaken totaal aantal meldingen.

(3a) Totaal aantal (ernstige) bijwerkingen.
(3b) Bijwerking van één persoon soms bij meerdere vaccins gemeld (dubbelen).
(3c) Verhouding meldingen tussen EEA-de niet-EEA-landen.

(3a) Totaal aantal (ernstige) bijwerkingen.

Van 1 januari 2021 t/m 5 juli 2022 zijn in EudraVigilance 1,9 miljoen meldingen binnengekomen van personen met 1 of meer bijwerkingen na een injectie met een COVID-19 vaccin.

Bij 1 miljoen personen zijn 1 of meer ernstige bijwerkingen gemeld. Tot nu toe zijn 26.255 overlijdensgevallen gemeld na een COVID-19 injectie.

2022-07-5 aantal meldingen van bijwerkingen in EudraVigilance
Of 1,9 miljoen aan gemelde bijwerkingen met 26.255 overlijdensgevallen veel of weinig is daar wordt in het Nawoord (H8) op ingegaan?

(3b) Bijwerking van één persoon soms bij meerdere vaccins gemeld (dubbelen).

Er zijn 11.445 personen waarbij de bijwerking bij meer dan 1 farmaceut is gemeld. Alleen op totaal niveau is daarvoor te corrigeren. Bij een uitsplitsing naar vaccin is dat niet mogelijk. Deze meldingen zijn niet aan één vaccin toe te schrijven.

In deze publicatie is ervoor gekozen om niet te corrigeren voor deze dubbeling. Het gaat om relatief kleine aantallen en blijven de totalen vergelijkbaar bij het uitsplitsten naar vaccin.

Een groot deel van deze publicatie gaat over de 0-17-jarigen. In die groep gaat het om 26 dubbelingen. En van de 147 overlijdensgevallen heeft er 1 dubbeling betrekking op de groep 0-17 jaar.

Hieronder het overzicht van de dubbele meldingen. Van de 11.445 meldingen zijn er 11.077 die bij 2 farmaceuten zijn ingedeeld. In 2 gevallen is de melding bij 4 farmaceuten terechtgekomen. Welk vaccin verantwoordelijk wordt gehouden voor een eventueel overlijden is niet te achterhalen. Misschien in dat ene geval hebben alle vaccins evenveel bijgedragen. Maar per saldo overlijdt die persoon dan toch maar 1 keer.

Bijwerking van één persoon soms bij meerdere vaccins gemeld (dubbelen).

(3c) Verhouding meldingen tussen EEA-de niet-EEA-landen.

Er zijn 1,4 miljoen meldingen gedaan van 1 of meer bijwerkingen in de EEA-landen. Totaal zijn er 26.255 overlijdensgevallen gemeld. Hiervan zijn er 11.290 (43%) gekoppeld aan de EEA-landen.

2022-07-05 aantal meldingen van bijwerkingen in EudraVigilance in de EEA

Van de ernstige meldingen komt 54% (=577.815/1.029.325) uit de EEA-landen.
Opmerkelijk is dat bij de niet-EEA landen 94% van de meldingen de kwalificatie ernstig heeft.

20220705-totaal-meldingen en-EEA vergelijken

[Naar de Inhoudsopgave]


(4) Bijwerkingen na COVID-19 vaccinatie per leeftijdsgroep.

(4a) Alle leeftijdsgroepen.
(4b) De 0-17-jarigen vergeleken met groep 18+
(4c) Ernstige bijwerkingen 0-17-jarigen.

(4a) Alle leeftijdsgroepen.

Van de 1,9 miljoen gemelde bijwerkingen is 1 miljoen (54%) toe te rekenen aan het COVID-19 vaccin van Pfizer.

Aantal meldingen van bijwerkingen per leeftijdsgroep op2022-07-05 in EudraVigilance

(4b) De 0-17-jarigen vergeleken met groep 18+.

Bij de 0-17-jarigen is 91% van de meldingen gerelateerd aan Tozinameran het COVID-19 vaccin van Pfizer.

(4c) Ernstige bijwerkingen 0-17-jarigen.

Zoomen we in op de groep 0 t/m 17-jarigen dan zien we dat er ruim 26.313 personen zijn gemeld met 1 of meer ernstige bijwerkingen. Hiervan komen 24.768 (95%) meldingen voor rekening van Pfizer.

Van de 191 gemelde overlijdensgevallen zitten er 130 (68%) in de groep van 12-17 jaar en 23 (12%) in de leeftijdscategorie 3-11 jaar.

[Naar de Inhoudsopgave]


(5) 12-17-jarigen.

(5a) Totaal (ernstige) bijwerkingen 12-17-jarigen.
(5b) Trend ernstige bijwerkingen 12-17-jarigen.
(5c) Trend overlijdensgevallen bij 12-17-jarigen.
(5d) Trend myocarditis bij 12-17-jarigen.

(5a) Totaal (ernstige) bijwerkingen 12-17-jarigen.

Bij de 12-17-jarigen zijn 29.951 meldingen geregistreerd met 1 of meer bijwerkingen. Hiervan zijn er 21.052 (70%) als ernstig bestempeld.

(5b) Trend ernstige bijwerkingen 12-17-jarigen.

In de onderstaande tabel is te zien hoe het aantal gemelde ernstige bijwerkingen zich heeft ontwikkeld. Vanaf juni 2021 is het vaccineren van de 12-17-jarigen van start gegaan. Dat is ook het punt waar de stijging van het aantal ernstige bijwerkingen snel gaat toenemen.

Trend aantal meldingen van ernstige bijwerkingen door COVID-19 vaccinaties bij de groep 12-17-jarigen op basis van cijfers in EudraVigilance op 2022-07-05.

De rol van de andere vaccins is op zich al indrukwekkend, maar ze vallen in het niet bij Pfizer. In de grafiek is duidelijk dat vrijwel alle ernstige bijwerking voor rekening van Pfizer komen.

De stijging in juni is opmerkelijk. Het kan zijn dat veel jongeren zich hebben laten boosteren om op vakantie te kunnen. Dit kan dan weer een stijging van het aantal bijwerkingen hebben veroorzaakt.

ALTTEKST: Grafiek aantal meldingen van ernstige bijwerkingen door COVID-19 vaccinaties bij de groep 12-17-jarigen op basis van cijfers in EudraVigilance op 2022-07-05.

(5c) Trend overlijdensgevallen bij de 12-17-jarigen.

Tot nog toe zijn 130 overlijdensgevallen gemeld bij de 12-17-jarigen.
Bij de overlijdensgevallen zien we geen geleidelijke ontwikkeling. Er zijn twee piekmomenten te onderscheiden. In december2021 (23 overlijdensgevallen) en in april 2022 (ook 23 overlijdensgevallen).

Trend aantal meldingen van overlijden door COVID-19 vaccinaties bij de groep 12-17-jarigen op basis van cijfers in EudraVigilance op 2022-07-05.

In de onderstaande grafiek zijn de piekmomenten duidelijk te zien.

Grafiek trend aantal meldingen van overlijden door COVID-19 vaccinaties bij de groep 12-17-jarigen op basis van cijfers in EudraVigilance op 2022-07-05.

(5d) Trend myocarditis bij 12-17-jarigen.

Er zijn 1505 gevallen van myocarditis gemeld. Hiervan zijn er 1405 (93%) gemeld na een injectie met het COVID-19 vaccin van Pfizer. Uit de cijfers is niet te halen of de melding is gekoppeld aan de eerste of de tweede injectie. Wel is te achterhalen dat deze bijwerking in 9 gevallen heeft geleid tot een melding van overlijden: Pfizer 8x en Moderna 1x. (De overlijdenstabel van de 12-17-jarigen is hier niet afgebeeld).

Trend aantal meldingen van myocarditis door COVID-19 vaccinaties bij de groep 12-17-jarigen op basis van cijfers in EudraVigilance op 2022-07-05.

In de onderstaande grafiek zijn twee piekmomenten te zien. De eerste is in december 2021 en de tweede in februari 2022. Het tweede piekmoment loopt niet synchroon met de ontwikkeling van het aantal gemelde overlijdensgevallen bij de 12-17-jarigen.

Grafiek trend aantal meldingen van myocarditis door COVID-19 vaccinaties bij de groep 12-17-jarigen op basis van cijfers in EudraVigilance op 2022-07-05

[Naar de Inhoudsopgave]


(6) 3-11-jarigen.

(6a) Totaal (ernstige) bijwerkingen bij de 3-11-jarigen
(6b) Trend ernstige bijwerkingen bij de 3-11-jarigen
(6c) Trend overlijden bij de 3-11-jarigen
(6d) Trend myocarditis 3-11-jarigen

(6a) Totaal aantal gemelde bijwerkingen bij de 3-11-jarigen .

In december 2021 is gestart met de vaccinatie van de kwetsbaren in de leeftijdsgroep 5-11-jaar. Het startmoment voor de rest lag een maand later.

In EudraVigilance wordt alleen de leeftijdsgroep 3-11-jaar onderscheiden. Er is weliswaar een grote overlap met de 5-11-jarigen, maar die 2 extra jaren kunnen voor ruis zorgen.

Bij de groep 3 t/m 11 jaar staan 4.476 meldingen met 1 of meer bijwerkingen in de EMA database EudraVigilance. Opvallend is dat 4.159 (93%) van de meldingen ernstig van aard zijn.

Totaal aantal meldingen van bijwerkingen door COVID-19 vaccinaties bij de groep 3-11-jarigen op basis van cijfers in EudraVigilance op 2022-07-05.

(6b) Trend ernstige bijwerkingen bij de 3-11-jarigen.

In de tabel is duidelijk te zien dat het aantal meldingen vanaf december.2021 snel toeneemt en vanaf maart weer gaat afnemen. In totaal zijn er nu zo’n 4.159 meldingen geregistreerd met 1 of meer ernstige bijwerkingen. Het leeuwendeel van de 3931 (94%) ernstige bijwerkingen is aan Pfizer gekoppeld.

Trend totaal aantal meldingen van ernstige bijwerkingen door COVID-19 vaccinaties bij de groep 3-11-jarigen op basis van cijfers in EudraVigilance op 2022-07-05.

Vanaf het moment waarop de vaccinatie van de 5-11-jarigen is gestart (december 2021) zie je in de onderstaande grafieken ook de ernstige bijwerkingen toenemen.

De cumulatieve ontwikkeling van het aantal meldingen van ernstige bijwerkingen bij de groep 3-11-jarigen laat het volgende beeld zien.

Grafiek cumulatief aantal meldingen van ernstige bijwerkingen door COVID-19 vaccinaties bij de groep 3-11-jarigen op basis van cijfers in EudraVigilance op 2022-07-05.

(6c) Trend overlijden bij de 3-11-jarigen.

De COVID-19 injectie is ter preventie aan gezonde kinderen verstrekt. Tot nog toe zijn er al 23 overlijdensgevallen gemeld in de leeftijdsgroep 3-11 jaar.

Het aantal meldingen van overlijden door COVID-19 vaccinaties bij de groep 3-11-jarigen op basis van cijfers in EudraVigilance op 2022-07-05.

De cumulatieve ontwikkeling van het aantal meldingen van overlijden bij de groep 3-11-jarigen laat het volgende beeld zien.

Lijngrafiek cumulatief aantal meldingen van overlijden door COVID-19 vaccinaties bij de groep 3-11-jarigen op basis van cijfers in EudraVigilance op 2022-07-05.

(6d) Trend myocarditis 3-11-jarigen.

Er zijn bij de 3-11-jarigen 44 gevallen van myocarditis gemeld. Op 2 na liggen deze allemaal in de periode dat de vaccinatie voor deze groep in gang is gezet (december 2021). Er zijn in deze leeftijdsgroep zijn 2 overlijdensgevallen waarvan 1 in de EEA.
(De overlijdenstabel van de 3-11-jarigen is hier niet afgebeeld).

Trend van het aantal meldingen van myocarditis door COVID-19 vaccinaties bij de groep 3-11-jarigen op basis van cijfers in EudraVigilance op 2022-07-05.

De cumulatieve ontwikkeling van het aantal meldingen van myocarditis bij de groep 3-11-jarigen laat het volgende beeld zien.

Lijngrafiek cumulatief aantal meldingen van myocarditis door COVID-19 vaccinaties bij de groep 3-11-jarigen op basis van cijfers in EudraVigilance op 2022-07-05.

[Naar de Inhoudsopgave]


(7) Samenvatting.

Totaal aantal meldingen na een COVID-19 injectie
Van 1 januari 2021 t/m 5 juli 2022 zijn in EudraVigilance 1,9 miljoen meldingen binnengekomen van personen met 1 of meer bijwerkingen na een injectie met een COVID-19 vaccin. Hierbij gaat het 1 miljoen (54%) ernstige bijwerkingen. Verder zijn er 26.255 overlijdensgevallen gemeld na een COVID-19 injectie. (H3a)

12-17-jarigen

Bij de 12-17-jarigen zijn 29.951 meldingen met 1 of meer bijwerkingen. Hiervan zijn er 21.052 (70%) ernstig. Verder zijn er 130 meldingen van overlijden. (H5a

Het aantal meldingen dat betrekking heeft op myocarditis bedraagt 1505. Hierbij zijn 9 gevallen van overlijden gemeld: Pfizer 8x en Moderna 1x (H5d)

3-11-jarigen

In december 2021 is gestart met de vaccinatie van de kwetsbaren in de leeftijdsgroep 5-11-jaar. Het startmoment voor de rest lag een maand later. In EudraVigilance wordt alleen de leeftijdsgroep 3-11-jaar onderscheiden en dat heeft een grote overlap met de 5-11-jarigen.

Bij de groep 3 t/m 11 jaar staan 4.476 meldingen met 1 of meer bijwerkingen in de EMA database EudraVigilance. Opvallend is dat 4.159 (93%) van de meldingen ernstig van aard zijn. Verder zijn er 23 meldingen van overlijden. (H6a)

Er zijn bij de 3-11-jarigen 44 gevallen van myocarditis gemeld. Op 2 na liggen deze allemaal in de periode dat de vaccinatie voor deze groep in gang is gezet (december 2021). Er zijn in deze leeftijdsgroep zijn 2 overlijdensgevallen (H6d)

[Naar de Inhoudsopgave]


(8) Nawoord: Is 1,9 miljoen gemelde bijwerkingen (waaronder 26.255 overlijdensgevallen) veel?

Volgens het ECDC waren er in week 26 in 2022 (bekeken op 5-7-2022) ruim 891 miljoen vaccins verstrekt[1]. In de EEA zijn t/m 7 juli 2022 bij EudraVigilance 1,4 mln meldingen van bijwerkingen geregistreerd. Gaan we uit van deze aantallen en houden we geen rekening met de onderrapportage van de meldingen gaat het om 0,2% aan gemelde bijwerkingen ten opzichte van het totaal aantal gezette vaccins. Is dat veel?

Jaap van Dissel meldde op 29 september 2021 aan de vaste Kamer van VWS commissie dat 0,35% van de mensen door COVID-19 op de IC zouden belanden. [2].Dat is een relatief klein percentsage. Maar toen werd naar het absolute aantal om duidelijk te maken dat het om een substantieel aantal mensen ging. Naar analogie kan je dus stellen dat 1,9 miljoen aan gemelde bijwerkingen een substantieel gezondheidsrisico vertegenwoordigt.

[1] https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html#national-ref-tab

[2] 2020-09-29 Technische briefing door Jaap van Dissel aan de Vaste Kamercommissie van VWS
https://www.tweedekamer.nl/downloads/document?id=10e2e81b-1220-4f27-a681-688ecb9cddee&title=Presentatie_heer_Jaap_van_Dissel_directeur_van_het_Centrum_voor_Infectieziektebestrijding_van_het_RIVM.pdf

[Naar de Inhoudsopgave]

* * * * *

Download: De tekst van dit blog

 

Naar: Homepage Onderzoekvaccins 

Naar: Facebook Onderzoekvaccins 

Naar: Telegramkanaal Onderzoekvaccins

Naar: MeWe Onderzoekvaccins

Abonneer je op het Telegramkanaal en je wordt op de hoogte gehouden van nieuwe publicaties op deze website.