Publicatiedatum 28-10-2022
Inhoudsopgave
1-NOS item over nieuwe bivalente covid-19 vaccins
2-Weten we hoe snel de stoffen weer uit het lichaam gaan?
3-Reactie NOS en CBG
4-Samenvatting/Conclusie/Tot slot
1-NOS item over nieuwe bivalente covid-19 vaccins
Op 1 september 2022 is op het journaal van 20:00 uur na 6 minuten een item over de nieuwe coronavaccins die vanaf half september beschikbaar zijn. Dat zijn de bivalent vaccins van Pfizer en Moderna die ook bescherming moeten bieden tegen de Omicron variant BA.1. Het gaat om:
- Comirnaty / Omicron BA.1 (Pfizer);
- Spikevax / OmiconBA.1 (Moderna.)
Op 1 september heeft de EMA laten weten dat die vaccins zijn goedgekeurd voor de Europese markt.
https://www.ema.europa.eu/en/news/first-adapted-covid-19-booster-vaccines-recommended-approval-eu
Een gedeelte uit het 2 minuten durende item uit het NOS-journaal van 1 september.
Voice-over: …
“De aangepaste vaccins zijn uitvoerig getest maar bij veel minder proefpersonen dan de huidige vaccins. Volgens het EMA overtuigd van veiligheid omdat de verschillen met het huidige vaccin niet zo groot zijn.”…
De heer De Boer (voorzitter van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen CBG/MEB):
…“Het vetbolletje is hetzelfde. De code is hetzelfde als in het oorspronkelijke vaccin maar ze hebben er een code aan toegevoegd. Dus we kennen het vaccin best al goed. We weten wat het doet. Hoe snel het weer uit het lichaam gaat.”..
Voice-over:
…”De aangeboden vaccins worden half september aangeboden eerst aan ouderen en kwetsbaren maar ook voor anderen kan het volgens immunologen nuttig zijn om het vaccin te nemen.”…
Bron:
https://www.npostart.nl/nos-journaal/01-09-2022/POW_05158748
(Do 1 sep 20:00 - Seizoen 55 Afl. 174 - NOS Journaal)
2-Weten we hoe snel de stoffen weer uit het lichaam gaan?
De heer De Boer zegt over de nieuwe vaccins “We weten wat het doet. Hoe snel het weer uit het lichaam gaat.“ Met name de laatste zin is van belang. Die zin wijst er op dat farmacokinetisch onderzoek zou zijn uitgevoerd.
Farmacokinetisch onderzoek houdt zich bezig met de processen absorptie, distributie, metabolisme en excretie. De laatste twee worden ook wel eliminatie genoemd. Dit proces van eliminatie houdt zich bezig met de verwijdering van de vaccin stoffen uit het lichaam. Maar farmacokinetisch onderzoek wordt tot nu toe bij vaccins niet gedaan. In H5.2 van de productinformatie bij Comirnaty van Pfizer staat “Niet van toepassing”. Dit is ook bij andere vaccins is dat te vinden.
Het zou daarom groot nieuws zijn als farmacokinetisch onderzoek nu voor het eerst wel bij vaccins zou zijn gedaan. Waarom is daar niet op doorgevraagd? Die vraag is voorgelegd aan de NOS.
3-Reactie NOS en CBG
REACTIE NOS
In hun reactie geeft de NOS aan dat de invalshoek van het interview was: hoe kunt u overtuigd zijn van de werking en veiligheid van de aangepaste vaccins als die veel minder uitvoerig getest zijn dan de oorspronkelijke vaccins? De NOS geeft verder aan dat in het interview meerdere vragen zijn gesteld. Vanwege de compactheid van een Journaal-item is daar maar een quote gebruikt van de heer de Boer. Na informatie bij het CBG te hebben ingewonnen komt de NOS tot de volgende conclusie.
…”We hebben uw specifieke vraag nog eens voorgelegd aan het CBG. Zij kwamen met onderstaand uitvoerig antwoord. Het bevestigt ons in het idee dat we hier journalistiek niet verder op door hoeven te gaan.”…
REACTIE CBG: GEEN FARMACOKINETISCH ONDERZOEK
Het CBG wijst de NOS op het volgende:
…”Het klopt dat in veel gevallen farmacokinetisch onderzoek* niet nodig is bij vaccins. Deze studies worden in de regel niet informatief gevonden voor het vaststellen van de dosering van vaccins. Dit gebeurt namelijk op basis van de afweerreactie en het optreden van bijwerkingen.”…
* In een farmacokinetisch onderzoek wordt bestudeerd hoe het lichaam omgaat met een geneesmiddel, meestal door de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd te meten in het bloed, de urine en weefsels. Zo kunnen we ook beoordelen hoe snel een geneesmiddel weer uit het lichaam gaat.”…
Dit betekent dus dat bij het wel of niet uitvoeren van farmacokinetisch onderzoek de bijdrage aan de dosering leidend is. Of die stoffen op termijn ongewenste effecten in het lichaam teweeg kunnen brengen speelt dus geen rol.
CBG:WEL BIODISTRIBUTIESTUDIES
Verder wijst het CBG de NOS er op dat door Pfizer wel dierstudies zijn uitgevoerd voor Comirnaty..
…”Gebaseerd op de gegevens uit deze dierstudies wordt er geconcludeerd dat het aannemelijk is dat 95% van het langzaamst verdwijnende onderdeeltje van de vetbolletjes in de mens in 4-5 maanden verdwenen is. Het actieve bestanddeel van het vaccin, het mRNA, is dan - volgens de data uit de biodistributiestudies - al lang verdwenen.
Het publieke beoordelingsrapport in het Engels vind je op de website van het EMA https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf “...
Vanaf bladzijde 45, paragraaf 2.3.2. Pharmacokinetics is in het publieke beoordelingsrapport van Comirnaty een samenvatting te vinden van die dierstudies .
PFIZER: GEEN BIODISTRIBUTIESTUDIES
In het citaat is te lezen dat het CBG spreekt over “biodistributiestudies”. Daarentegen staat expliciet in het rapport dat die niet zijn gedaan. In plaats daarvan is gebruik gemaakt van goedgekeurde bioanalytische methode. Op blz. 45 van dat rapport is te lezen:
…” No traditional pharmacokinetic or biodistribution studies have been performed with the vaccine candidate BNT162b2.
In study PF-07302048_06Jul20_072424, the applicant has used a qualified LC-MS/MS method to support quantitation of the two novel LNP excipients. The bioanalysis methods appear to be adequately characterized and validated for use in the GLP studies.”…
Bron:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf
(bekeken op 25-10-2022)
Er zijn geen traditionele farmacokinetische of biodistributiestudies uitgevoerd met het kandidaat-vaccin BNT162b2.
In het onderzoek PF-07302048_06Jul20_072424 heeft de aanvrager een gekwalificeerde LC-MS/MS-methode gebruikt ter ondersteuning van de kwantificering van de twee nieuwe LNP-hulpstoffen. De bioanalysemethoden lijken voldoende getypeerd en gevalideerd te zijn voor gebruik in de GLP-studies.
Het is opmerkelijk dat het CBG en Pfizer elkaar tegenspreken. Waarschijnlijk gaat het hier om een slordige verschrijving, maar het kan ook misinformatie zijn.
WETEN IS DUS NIET MEER DAN BEELDVORMING O.B.V. DIERPROEVEN
Het CBG geeft aan dat het op basis van dierstudies aannemelijk is dat 95% van het langzaamst verdwijnende onderdeeltje van de vetbolletjes (de LNP hulpstoffen: ALC-0315 en ALC-0159) in 4-5 maanden is verdwenen.
De heer De Boer zegt in het NOS-journaal over de nieuwe bivalente vaccins: “We weten wat het doet. Hoe snel het weer uit het lichaam gaat.”
Met dit ‘weten’ wordt dus bedoeld ‘dat het aannemelijk is op basis van dierstudies’. De NOS had met de voice-over die essentiële context toe kunnen voegen in het NOS-journaal. Omdat de NOS dit na heeft gelaten is er sprake van een gebrek aan essentiële context. Daardoor is de informatie nu feitelijk onjuist geworden.
4-Samenvatting/Conclusie/Tot slot
Samenvatting
Op 1 september 2022 is op het journaal van 20:00 uur na 6 minuten een item over de nieuwe bivalente vaccins van Pfizer en Moderna die ook bescherming moeten bieden tegen de Omicron variant BA.1.
In dit item heeft de NOS de volgende quote van de heer De boer vz van het CBG over die nieuwe bivalente vaccins opgenomen: :‘We weten wat het doet. Hoe snel het weer uit het lichaam gaat.”
De kijker gaat er nu vanuit dat het CBG weet hoe snel de stoffen, die in het COVID-19 vaccin zitten, het menselijk lichaam weer uit zijn. Navraag bij het CBG leert ons dat we op basis van dierstudies aannemelijk kunnen maken hoe snel die stoffen uit het menselijk lichaam verdwijnen. We ‘weten’ het niet, maar het is ‘aannemelijk te maken op basis van dierproeven’.
Conclusie
Ten onrechte heeft de NOS heeft iets dat aannemelijk is als hard feit gepresenteerd. Dit is verwijtbaar omdat het in de voice-over nadat de heer De Boer aan het woord is geweest de NOS de context had kunnen toevoegen dat die kennis is gebaseerd op dierproeven.
Tot slot
De NOS vindt dat zij hier journalistiek verder niets mee hoeven te doen. Daarnaast heeft het CBG publiekelijk niet om rectificatie gevraagd. Dit zou wel eens te maken kunnen hebben met de afweging dat dit de wederzijdse belangen en de beeldvorming rond de veiligheid van de nieuwe bivalente vaccins zou kunnen schaden.
*****
Naar: Homepage Onderzoekvaccins
Naar: Facebook Onderzoekvaccins
Naar: MeWe Onderzoekvaccins
Naar: Telegramkanaal Onderzoekvaccins
Abonneer je op het Telegramkanaal en je wordt op de hoogte gehouden van nieuwe publicaties op deze website. (Abonneren is hetzelfde als volgen op Facebook.)