EMA EudraVigilance 8x myocarditis bij 3-11-jarigen

Publicatiedatum 12-12-2021
Één EU-nummer in tabel gecorrigeerd: 14-12-2021

De EMA database EudraViIgilance

In de EMA database EudraVigilance worden onder andere de vermoedelijk bijwerkingen geregistreerd van de covid-19 vaccins van Pfizer, AstraZeneca, Moderna en Janssen. De bijwerkingen worden per leeftijdsgroep gecategoriseerd. Ook wordt de datum van melding geregistreerd. Het is een passief surveillance systeem dat zijn informatie verkrijgt via de landen die lid zijn van de EEA en van de farmaceuten die in het kader van hun verplichte surveillance de meldingen die zij binnen krijgen ook doorgeven aan de EMA. Verder is onderrapportage een belangrijk kenmerkt van een passief surveillance systeem. Je ziet dus alleen het topje van de ijsberg.

8x Myocarditis bij 3-11-jarigen

Je kan in de EMA database EudraVigilance dus vrij precies zoeken naar de vermoedelijke bijwerkingen in de leeftijdsgroep 3-11jaar en het moment waarop die bijwerkingen zijn geregistreerd. Op 11-12-2021 waren er in de EMA database EudraVigilance ACHT meldingen geregistreerd gekoppeld zijn aan het vaccin van Pfizer met Myocarditis als vermoedelijke bijwerking. Deze meldingen zijn geregistreerd in de eerste 10 dagen van december (1-12-2021 t/m 11-12-2021 bekeken op 11-12-2021. Myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het hartzakje) zijn zeldzame bijwerkingen die kunnen optreden na vaccinatie met een mRNA-vaccin.

Het PDF-je van elke casus is aan het eind van dit artikel te downloaden. De informatie hierop is beperkt.

Nader onafhankelijk onderzoek wenselijk i.v.m. advies Gezondheidsraad

Gezien de zeldzaamheid en de ernst van de aandoening zou door onafhankelijke deskundigen nader onderzoek naar deze meldingen moeten worden verricht. Zeker nu op 10-12-2021 de Gezondheidsraad heeft geadviseerd om het BioNTech/Pfizer-vaccin beschikbaar te stellen aan (de ouders van) kinderen in de leeftijd van 5 tot en met 11 jaar die dit willen. Het advies heeft betrekking op ongeveer 1.280.000 kinderen van 5 t/m 11 jaar.
https://www.gezondheidsraad.nl/binaries/gezondheidsraad/documenten/adviezen/2021/12/10/vaccinatie-van-5--tot-en-met-11-jarigen-tegen-covid-19/20211210-Advies-Vaccinatie-5-tot-en-met-11-jarigen-tegen-COVID-19.pdf
(De paginanummers verwijzen naar dit advies.)

Gezondheidswinst versus bijwerking covid-19 vaccinatie

Bij de afweging heeft de Gezondheidsraad de ziektelast van het doormaken van de ziekte afgezet tegen de bijwerkingen van de covid-19 vaccinatie. De commissie acht het waarschijnlijk dat nog 100 tot 150 gevallen van MIS-C kunnen optreden in de komende periode. (pag.9)

MIS-C (Multisystem Inflammatory Syndrome – Children ) is een zeer zeldzame, levensbedreigende ontstekingsreactie, waaronder Myocarditis (ontsteking van de hartspier), die op kan treden bij kinderen na COVID-19 te hebben doorgemaakt.

Met vaccinatie (van de gehele groep van 1,2 miljoen 5 t/m 11-jarigen) is dat mogelijk te voorkomen en als gezondheidswinst te markeren. Hier zet de Gezondheidsraad een beperkte last tegenover van vaccinatie, in de vorm van bijwerkingen die doorgaans kortdurend en mild zullen zijn (pag.1). De Gezondheidsraad geeft verder aan dat er internationaal nog geen gevallen van myocarditis zijn gerapporteerd na vaccinatie van een kind uit de leeftijdsgroep van 5-11 jaar. (pag.16)

Gezien de meldingen van myocarditis in de EMA database EudraVigilance lijkt dat nu achterhaald. Dit betekent dat in het advies van de Gezondheidsraad de nadelen van het vaccineren bij de 5 t/m 11-jarigen waarschijnlijk zijn onderschat. Een herwaardering in de vorm van een aanvullend advies zou  op zijn plaats zijn.

Tot slot

Gezien het fanatisme waarmee (demissionair) minister Hugo de Jonge zijn ‘vaccineren is enige oplossing’ in de praktijk brengt valt het niet te verwachten dat deze meldingen tot een aanvulling leiden op het recente advies van de Gezondheidsraad. Die ruimte hebben ze als onafhankelijke adviesraad van de regering alleen formeel.

De 8 vermoedelijke myocarditis gevallen zijn een aanwijzing dat de risico’s van het Pfizer vaccin bij de 5-11-jarigen mogelijk veel groter dan nu in het advies van de Gezondheidsraad naar voren komt. Onafhankelijk onderzoek hierna is nodig. Het is voor ouders van belang om juist en volledig te zijn geïnformeerd bij de overweging hun kind wel of niet te laten vaccineren. Geruststellende woorden zijn hier niet voldoende.

*****

Naar: Homepage Onderzoekvaccins 

Naar: Facebook Onderzoekvaccins 

Naar: Telegram Channel Onderzoekvaccins

Like of volg de Facebookpagina en/of het Telegram Channel (bij voorkeur i.v.m. censuur op Facebook) en u wordt op de hoogte gehouden van nieuwe publicaties op deze website.

Downloads:

De PDF’jes zoals ze door de EMA beschikbaar worden gesteld zijn hier te downloaden.

EU-EC-10010877107 - 2021-12-08 myocarditis Pfizer ICSR_form

EU-EC-10010893470 - 2021-12-08 myocarditis Pfizer ICSR_form

EU-EC-10010893489 - 2021-12-08 myocarditis Pfizer ICSR_form

EU-EC-10010893528 - 2021-12-08 myocarditis Pfizer ICSR_form

EU-EC-10010895641 - 2021-12-08 myocarditis Pfizer ICSR_form

EU-EC-10010895645 - 2021-12-08 myocarditis Pfizer ICSR_form

EU-EC-10010862941 - 2021-12-06 myocarditis Pfizer ICSR_form

EU-EC-10010841656 - 2021-12-03 myocarditis Pfizer ICSR_form