Wat is EudraVigilance?

Publicatiedatum:  06-06-2021

Het belang van EudraVigilance

EudraVigilance is de Europese database met vermoedelijke bijwerkingen van onder andere:
• Covid-19 mRNA vaccine Moderna (cx-024414);
• Covid-19 mRNA vaccine Pfizer-biontech (tozinameran);
• Covid-19 vaccine Astrazeneca (chadox1 ncov-19);
• Covid-19 vaccine Janssen (ad26.cov2.s).


Onder “Achtergrond” onder het tabblad “Info” staat de tekst:

…”EudraVigilance is een systeem voor het verzamelen van meldingen over vermoedelijke bijwerkingen. Deze meldingen worden gebruikt voor een evaluatie van de voordelen en risico’s van geneesmiddelen in hun ontwikkelingsfase en voor het bewaken van hun veiligheid na toelating tot de Europese Economische Ruimte (EER). Het systeem is sinds december 2001 in gebruik.

De website maakt deel uit van het EudraVigilance-toegangsbeleid, dat is ontwikkeld ten behoeve van de volksgezondheid. Het draagt bij aan de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen en vergroot de transparantie voor belanghebbenden en het publiek.”…

Bron: https://www.adrreports.eu/nl/background.html

 

Wie geven de meldingen door aan EudraVigilance?

De meldingen zijn ingediend door nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen. Voor Nederland is dat het CBG. De farmaceutische bedrijven, die houders zijn van handelsvergunningen voor geneesmiddelen in de Europese Economische Ruimte (EER), geven ook meldingen door.

Het Portal is openbaar

Het portal met de overzichten is voor iedereen toegankelijk. Het is niet nodig om eerst een account aan te maken.

Bereikbaarheid Portal

Het Portal EudraVigilance is te bereiken met de volgende link:

European database of suspected adverse drug reaction reports (adrreports.eu)

of

https://www.adrreports.eu

Toegang tabellen

Om toegang te krijgen tot de tabellen moet je nog een aantal handelingen verrichten. Stap voor stap is dat beschreven in “Toegang tot EudraVigilance”

Dynamische Database

De EMA database EudraVigilance is geen geconsolideerde database. Deze wordt voortdurend geactualiseerd. De aantallen in de tabellen kunnen dus per dag verschillen.

Overlijdensgevallen

In het tabblad “Number of individual cases for a selected Reaction” is het overzicht.
“Outcome” te vinden. Daarin is per aandoening aangegeven hoeveel overlijdensgevallen zijn geregistreerd. 

Na de keuze voor een van de aandoeningen …

…verschijnt in het overzicht “Outcome” in de kolom “Fatal” het aantal gemelde overlijdensgevallen met betrekking tot “Blood and lymphatic system disorders”.

Per overlijdensgevallen kunnen meerdere aandoening zijn vermeld.     

Om achter het totaal aantal gemelde overlijdensgevallen te komen moet je naar het onderdeel “Line Listing”. Het maken, downloaden en bewerken van een lijst met gemelde (mogelijke) overlijdensgevallen staat beschreven in “Line Listing maken en bewerken”.

Informatie over EudraVigilance

Onder de tabbladen “Info” en “Rapporten begrijpen”  staat veel informatie.

Verder kan  je de Nederlandse toelichting downloaden en raadplegen:
Web report user guide NL (adrreports.eu)

of

https://www.adrreports.eu/docs/Web%20report%20user%20guide%20NL.pdf

 

* * * * *

Naar Informatie: Toegang EudraVigilance rapporten bijwerkingen covid-19 vaccins

Naar Informatie: Line-Listing maken in EudraVigilance

Naar Analyse: Overlijdensgevallen en Onderrapportage in EudraVigilance

Naar: Homepage 

Naar: Facebook onderzoekvaccins 

Naar: Telegram Channel Onderzoekvaccins

Like of volg deze Facebookpagina en/of het Telegram Channel en u wordt op de hoogte gehouden van nieuwe publicaties op deze website.