Overlijdensrisico ontbreekt in bijsluiter BMR-vaccin

16-11-2020 Webversie gepubliceerd (vragen)
15-02-2021 Update gepubliceerd (reactie en aanvullende vraag)


Inhoud

Naar: (1) 16-11-2020 Vragen aan CBG

Naar: (2) 08-02-2021 Reactie van het CBG

Naar: (3) 14-02-2021 Aanvullende vraag  aan CBG


(1) 16-11-2020 Vragen aan CBG

Aan: CBG-MEB
Datum: 16-11-2020
Betreft: Enkele vragen over het ontbreken van het overlijdensrisico in de bijsluiters van de vaccins die onder het Rijksvaccinatieprogramma vallen

Geachte medewerker,

U bent waarschijnlijk nog meer dan ik op de hoogte van nut en noodzaak van volledige en transparante informatie voor het vertrouwen van de burger in de overheid. Daarom beperk ik mij hier tot een korte en wat zakelijke formulering van mijn vragen en de toelichting daarbij. .

Merck heeft in 1993 aan het CBG gemeld dat bij het BMR-vaccin het overlijdensrisico 0,3 per mln per verstrekte doses was.


Bron: deel IV Par 6.b blz. 12 en 13. van de aanvraag voor registratie van MMR-II
Expert Report on the Clinical Documentation –
6b Adverse Reactions occurring after introduction to the market
Merck Research Laboratories West Point, Pennsylvania, 19486, USA –
March 26,1993

In het Bof-mazelen-rodehond postmarketing onderzoek uit 2012 van Merck, Sharp en Dohme uitgevoerd door Lievano et al. is sprake van 136 meldingen van overlijden tussen 1978 en 2010 (https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2012.08.057). Het is hierbij niet van belang dat er weinig overlijdensgevallen zijn en dat er veel slachtoffers zijn voorkomen door de bmr-vaccinatie. Het gaat erom dat het overlijden niet is uit te sluiten en dat ook een positieve kosten-baten analyse geen aanleiding is om dit uit te sluiten.

Op 1 juni 2011 heeft de rechtbank in Rotterdam (ECLI:NL:RBROT:2011:BQ8223) uitspraak gedaan inzake het overlijden van een kind een dag na het ontvangen zijn eerste vaccinaties (DKTP-Hib-HepB en Pneumokokken). Het gaat mij om punt 4.6 van die uitspraak.

…4.6. Ouder- & Kinderzorg heeft bij conclusie van antwoord het kinddossier van [kind] overgelegd, alsmede het verslag van 2 augustus 2007 van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (hierna: RIVM), inclusief obductieverslag. Het verslag vermeldt onder meer dat tot op heden geen enkel onderzoek een relatie heeft kunnen aantonen tussen wiegendood (plotselinge dood van een ogenschijnlijk gezonde baby zonder dat de doodsoorzaak vastgesteld kan worden) en vaccinaties. Het van het verslag deel uitmakende obductieverslag vermeldt voorts: “Ten aanzien van de vaccinatie kan worden opgemerkt dat het over het algemeen bekend is dat kinderen kunnen overlijden na vaccinaties; dit wordt gezien als een complicatie van normaal medisch handelen.”…
Bron: https://linkeddata.overheid.nl/front/portal/document-viewer?ext-id=ECLI:NL:RBROT:2011:BQ8223 (bekeken op 12-11-2020)

Ik heb punt 4.6 in zijn geheel geciteerd om de context van de laatste zin weer te geven. In de laatste zin staat dat over het algemeen bekend is dat kinderen kunnen overlijden na vaccinaties. Met ‘algemeen’ wordt hier ook ‘breed in de samenleving’ bedoeld.

Ik zou graag van u een reactie willen ontvangen op de volgende vragen. Deze hebben betrekking op het BMR-vaccin en de andere vaccins die onder het Rijksvaccinatieprogramma vallen.

(1) Is het juist, dat kinderen na vaccinatie kunnen overlijden, waarbij een relatie tussen die vaccinatie en het overlijden niet is uit te sluiten?

(2) Onderschrijft u dat dit als algemeen bekend  mag worden verondersteld?

(3) Klopt het dat in geen enkele bijsluiter van de vaccins die vallen onder het Rijksvaccinatieprogramma melding wordt gemaakt van een overlijdensrisico na vaccinatie ( waarbij een relatie tussen die vaccinatie en het overlijden niet is uit te sluiten)?

(4) Bent u van mening dat in de bijsluiters van de vaccins, die onder het Rijksvaccinatieprogramma vallen, informatie over het overlijdensrisico dient te worden opgenomen?
Zo nee, waarom niet?
Zo ja, welke stappen heeft u al ondernomen of gaat u ondernemen?

Misschien ten overvloede wijs ik u er op dat het met name gaat om het overlijdensrisico bij vaccinaties van kinderen die niet contra-geïndiceerd zijn.

Ik hoop uw reactie spoedig te ontvangen.

Met vriendelijke groet,

Naar inhoud


(2) 08-02-2021 Reactie van het CBG

In antwoord op uw vragen, kan ik u het volgende meedelen:

(1) Is het juist, dat kinderen kunnen overlijden na vaccinatie waarbij een relatie tussen die vaccinatie en het overlijden niet is uit te sluiten?

Hoewel een oorzakelijk verband niet is uit te sluiten, is dit overlijdensrisico zeer laag, waardoor ook een toevalsbevinding tot een reële mogelijkheid behoort. Ook is in veel gevallen het overlijden toe te schrijven aan andere oorzaken (dan het vaccin). In sommige gevallen is de doodsoorzaak onbekend en dan is per definitie een relatie met het vaccin niet uit te sluiten. Wat betreft het overlijdensrisico na vaccineren dat berekend wordt op basis van gerapporteerde sterfgevallen na vaccinaties: er is een verschil tussen een temporeel en een oorzakelijk verband. Het overlijdensrisico van 0,3 per miljoen verstrekte BMR vaccinaties van Merk x geeft de kans op overlijden aan na vaccinatie met het BMR vaccin. Dit is een temporele associatie en betekent niet automatisch een oorzakelijk verband, dus het wil niet zeggen dat het risico op overlijden veroorzaakt is door vaccinatie, al is het wel mogelijk. De kans dat het overlijden echt veroorzaakt is door de vaccinatie is vrijwel nihil.

(2) Onderschrijft u dat verondersteld mag worden dat dit algemeen bekend is?

Ja, in de medisch/wetenschappelijke wereld is dit de consensus.

(3) Klopt het dat in geen enkele bijsluiter van de vaccins die vallen onder het Rijksvaccinatieprogramma melding wordt gemaakt van een overlijdensrisico na vaccinatie (waarbij een relatie tussen die vaccinatie en het overlijden niet is uit te sluiten)?

Een verhoogd risico op een bijwerking wordt alleen opgenomen in de productinformatie of bijsluiter als een oorzakelijk verband redelijkerwijs aannemelijk is. Dat is hier niet het geval.

(4) Bent u van mening dat in de bijsluiters van de vaccins, die onder het Rijksvaccinatieprogramma vallen, informatie over het overlijdensrisico dient te worden opgenomen?

Nee.

Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord op vraag 3

Zo ja, welke stappen heeft u al ondernomen of gaat u ondernemen?

Niet van toepassing

Ten aanzien van het citaat uit de uitspraak van de rechtbank in Rotterdam (ECLI:NL:RBROT:2011:BQ8223) volgt hier een verduidelijking: Van belang is dat het níet gaat om een overweging van de rechtbank, maar om een citaat uit een obductieverslag (opgesteld door een onbekende, derde partij), ingebracht door verweerder (Ouder- en Kindzorg). De rechtbank laat zich niet inhoudelijk uit over deze stelling. Sterker nog, in overweging 4.5 wijst de rechtbank er juist op dat de conclusie dat het overlijden het gevolg is van de vaccinatie niet zomaar getrokken kan worden:

“Uit het trieste feit dat [kind] is overleden binnen een dag nadat hij is gevaccineerd, leidt [eiseres] – op zich heel begrijpelijk – af dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen de vaccinaties en het overlijden. Die conclusie is echter niet zonder meer gerechtvaardigd.”

De zaak gaat verder ook niet zozeer over de vraag of de vaccinatie al dan niet de dood van het kindje heeft veroorzaakt, maar gaat over de vraag of Ouder- en Kindzorg had moeten weten dat er extra voorzorgsmaatregelen genomen hadden moeten worden of dat er bijzondere omstandigheden waren waardoor van vaccinatie had moeten worden afgezien, en of ze onrechtmatig hebben gehandeld door de vaccinatie alsnog toe te dienen.

Ik hoop dat uw vragen zo voldoende zijn beantwoord.

Met vriendelijke groet,

Regulatory Project Leader
FT 4 – Farmacotherapeutische Groep 4

Naar inhoud


(3) 14-02-2021 Aanvullende vraag aan CBG

Dank voor het beantwoorden van mijn vragen. Ik waardeer de zorg die is besteed aan de beantwoording. Op één onderdeel zou ik echter graag nog wat aanvullende informatie van u willen hebben.

U schrijft dat een verhoogd risico op een bijwerking alleen wordt opgenomen in de productinformatie of bijsluiter als een oorzakelijk verband redelijkerwijs aannemelijk is.

In paragraaf 4.8 van de BMR-bijsluiter staat:

…” Bovendien zijn gegevens beschikbaar over andere bijwerkingen, die werden gerapporteerd zonder causaliteit of frequentie, bij het post-marketinggebruik van M-M-RVAXPRO en/of in klinische studies en bij het post-marketinggebruik van eerdere formuleringen van monovalente en/of gecombineerde mazelen-, bof- en rubellavaccins die door Merck & Co, Inc. worden geproduceerd. Deze zijn samengevat in sectie b..”…

Bron: M-M-RVAXPRO, INN-Measles, mumps, and rubella vaccine (live) (europa.eu)

[1] Kunt u aangeven hoe uw antwoord spoort met de tekst in de bijsluiter. Causaliteit wordt daar niet als voorwaarde gesteld? Er staat ook niet dat opname in de tabel (sectie b) van de gerapporteerde bijwerkingen afhankelijk is van het oordeel van Merck.

[2] Kunt u specificeren wanneer bij overlijden (of een andere ernstige bijwerking) na bijvoorbeeld een bmr-vaccinatie is voldaan aan de voorwaarde dat een oorzakelijk verband redelijkerwijs aannemelijk is?

Deze aanvullende informatie is voor mij van belang om helder te krijgen waarom in de bijsluiter bij het bmr-vaccin MMR-VAXPRO het overlijden als bijwerking niet is opgenomen.

Met belangstelling zie ik uit naar uw reactie.

Naar inhoud

* * * * *

Naar: Homepage 
Naar: Facebook onderzoekvaccins

Like of volg deze Facebookpagina en u wordt op de hoogte gehouden van nieuwe publicaties op deze website.