Overlijdensrisico ontbreekt in bijsluiter BMR-vaccin

16-11-2020: Webversie gepubliceerd (1)
15-02-2021: 1e Update gepubliceerd (2 en 3)
12-04-2021: 2e Update gepubliceerd (4 t/m 13)
26-06-2022: 3e Update gepubliceerd (14 t/m 23)


Inhoud

(Klik op een paragraaf in de inhoudsopgave en u springt daar naar toe.)
(Klik in de tekst op "Naar inhoud" en u springt naar de inhoudsopgave.)

Deel 1: De vraag

(1) 16-11-2020 Vragen aan CBG
(2) 08-02-2021 Reactie van het CBG
(3) 14-02-2021 Aanvullende vraag  aan CBG
(4) 16-02-2021 Reactie van CBG: Er moet een grens worden getrokken
(5) 16-02-2021 Opnieuw om antwoord gevraagd op 2e aanvullende vraag

Deel 2: De klacht

(6) 22-02-2021 Klacht ingediend bij CBG
(7) 01-03-2021 Reactie van het CBG op de klacht
(8) 05-03-2021 Bezwaar op de reactie van het CBG
(9) 11-03-2021 De reactie van het CBG op dit bezwaar
(10) 17-03-2021 Melding aan CBG om casus aan Nationale Ombudsman voor te leggen
(11) 22-03-2021 Reactie CBG - afhandeling resterende aanvullende vraag

Deel 3 De Nationale Ombudsman

(12) 06-04-2021 Verzoek bemiddeling Nationale Ombudsman
(13) 06-04-2021 Toelichting bij verzoek bemiddeling Nationale Ombudsman
(14) 29-06-2021 Brief van CBG na interventie Nationale ombudman
(15) 05-07-2021 Reactie op CBG-brief van 29-06-2021
(16) 22-08-2021 Reactie van het CBG
(17) 26-08-2021 Verzoek aan NO om oordeel te vellen
(18) 23-12-2021 Conclusie Nationale ombudsman

DEEL 4: Het oordeel

(19) 10-01-2022 Reactie op conclusie Nationale ombudsman 
(20) 20-01-2022 NO bevestiging herziening oordeel
(21) 02-05-2022 Wat is de stand van zaken na 4 maanden?
(22) 03-05-2022 Brief NO: de reactie op mail van 10-01-2022
(23) 17-06-2022 Evaluatie op het herziene oordeel

 


Deel 1: De vraag

(1) 16-11-2020 Vragen aan CBG

Aan: CBG-MEB
Datum: 16-11-2020
Betreft: Enkele vragen over het ontbreken van het overlijdensrisico in de bijsluiters van de vaccins die onder het Rijksvaccinatieprogramma vallen

Geachte medewerker,

U bent waarschijnlijk nog meer dan ik op de hoogte van nut en noodzaak van volledige en transparante informatie voor het vertrouwen van de burger in de overheid. Daarom beperk ik mij hier tot een korte en wat zakelijke formulering van mijn vragen en de toelichting daarbij. .

Merck heeft in 1993 aan het CBG gemeld dat bij het BMR-vaccin het overlijdensrisico 0,3 per mln per verstrekte doses was.


Bron: deel IV Par 6.b blz. 12 en 13. van de aanvraag voor registratie van MMR-II
Expert Report on the Clinical Documentation –
6b Adverse Reactions occurring after introduction to the market
Merck Research Laboratories West Point, Pennsylvania, 19486, USA –
March 26,1993

In het Bof-mazelen-rodehond postmarketing onderzoek uit 2012 van Merck, Sharp en Dohme uitgevoerd door Lievano et al. is sprake van 136 meldingen van overlijden tussen 1978 en 2010 (https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2012.08.057). Het is hierbij niet van belang dat er weinig overlijdensgevallen zijn en dat er veel slachtoffers zijn voorkomen door de bmr-vaccinatie. Het gaat erom dat het overlijden niet is uit te sluiten en dat ook een positieve kosten-baten analyse geen aanleiding is om dit uit te sluiten.

Op 1 juni 2011 heeft de rechtbank in Rotterdam (ECLI:NL:RBROT:2011:BQ8223) uitspraak gedaan inzake het overlijden van een kind een dag na het ontvangen zijn eerste vaccinaties (DKTP-Hib-HepB en Pneumokokken). Het gaat mij om punt 4.6 van die uitspraak.

…4.6. Ouder- & Kinderzorg heeft bij conclusie van antwoord het kinddossier van [kind] overgelegd, alsmede het verslag van 2 augustus 2007 van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (hierna: RIVM), inclusief obductieverslag. Het verslag vermeldt onder meer dat tot op heden geen enkel onderzoek een relatie heeft kunnen aantonen tussen wiegendood (plotselinge dood van een ogenschijnlijk gezonde baby zonder dat de doodsoorzaak vastgesteld kan worden) en vaccinaties. Het van het verslag deel uitmakende obductieverslag vermeldt voorts: "Ten aanzien van de vaccinatie kan worden opgemerkt dat het over het algemeen bekend is dat kinderen kunnen overlijden na vaccinaties; dit wordt gezien als een complicatie van normaal medisch handelen."…
Bron: https://linkeddata.overheid.nl/front/portal/document-viewer?ext-id=ECLI:NL:RBROT:2011:BQ8223 (bekeken op 12-11-2020)

Ik heb punt 4.6 in zijn geheel geciteerd om de context van de laatste zin weer te geven. In de laatste zin staat dat over het algemeen bekend is dat kinderen kunnen overlijden na vaccinaties. Met ‘algemeen’ wordt hier ook ‘breed in de samenleving’ bedoeld.

Ik zou graag van u een reactie willen ontvangen op de volgende vragen. Deze hebben betrekking op het BMR-vaccin en de andere vaccins die onder het Rijksvaccinatieprogramma vallen.

(1) Is het juist, dat kinderen na vaccinatie kunnen overlijden, waarbij een relatie tussen die vaccinatie en het overlijden niet is uit te sluiten?

(2) Onderschrijft u dat dit als algemeen bekend  mag worden verondersteld?

(3) Klopt het dat in geen enkele bijsluiter van de vaccins die vallen onder het Rijksvaccinatieprogramma melding wordt gemaakt van een overlijdensrisico na vaccinatie ( waarbij een relatie tussen die vaccinatie en het overlijden niet is uit te sluiten)?

(4) Bent u van mening dat in de bijsluiters van de vaccins, die onder het Rijksvaccinatieprogramma vallen, informatie over het overlijdensrisico dient te worden opgenomen?
Zo nee, waarom niet?
Zo ja, welke stappen heeft u al ondernomen of gaat u ondernemen?

Misschien ten overvloede wijs ik u er op dat het met name gaat om het overlijdensrisico bij vaccinaties van kinderen die niet contra-geïndiceerd zijn.

Ik hoop uw reactie spoedig te ontvangen.

Met vriendelijke groet,
Freek Visser

Naar inhoud


(2) 08-02-2021 Reactie van het CBG

In antwoord op uw vragen, kan ik u het volgende meedelen:

(1) Is het juist, dat kinderen kunnen overlijden na vaccinatie waarbij een relatie tussen die vaccinatie en het overlijden niet is uit te sluiten?

Hoewel een oorzakelijk verband niet is uit te sluiten, is dit overlijdensrisico zeer laag, waardoor ook een toevalsbevinding tot een reële mogelijkheid behoort. Ook is in veel gevallen het overlijden toe te schrijven aan andere oorzaken (dan het vaccin). In sommige gevallen is de doodsoorzaak onbekend en dan is per definitie een relatie met het vaccin niet uit te sluiten. Wat betreft het overlijdensrisico na vaccineren dat berekend wordt op basis van gerapporteerde sterfgevallen na vaccinaties: er is een verschil tussen een temporeel en een oorzakelijk verband. Het overlijdensrisico van 0,3 per miljoen verstrekte BMR vaccinaties van Merk x geeft de kans op overlijden aan na vaccinatie met het BMR vaccin. Dit is een temporele associatie en betekent niet automatisch een oorzakelijk verband, dus het wil niet zeggen dat het risico op overlijden veroorzaakt is door vaccinatie, al is het wel mogelijk. De kans dat het overlijden echt veroorzaakt is door de vaccinatie is vrijwel nihil.

(2) Onderschrijft u dat verondersteld mag worden dat dit algemeen bekend is?

Ja, in de medisch/wetenschappelijke wereld is dit de consensus.

(3) Klopt het dat in geen enkele bijsluiter van de vaccins die vallen onder het Rijksvaccinatieprogramma melding wordt gemaakt van een overlijdensrisico na vaccinatie (waarbij een relatie tussen die vaccinatie en het overlijden niet is uit te sluiten)?

Een verhoogd risico op een bijwerking wordt alleen opgenomen in de productinformatie of bijsluiter als een oorzakelijk verband redelijkerwijs aannemelijk is. Dat is hier niet het geval.

(4) Bent u van mening dat in de bijsluiters van de vaccins, die onder het Rijksvaccinatieprogramma vallen, informatie over het overlijdensrisico dient te worden opgenomen?

Nee. Zo nee, waarom niet?

Zie antwoord op vraag 3

Zo ja, welke stappen heeft u al ondernomen of gaat u ondernemen?

Niet van toepassing

Ten aanzien van het citaat uit de uitspraak van de rechtbank in Rotterdam (ECLI:NL:RBROT:2011:BQ8223) volgt hier een verduidelijking: Van belang is dat het níet gaat om een overweging van de rechtbank, maar om een citaat uit een obductieverslag (opgesteld door een onbekende, derde partij), ingebracht door verweerder (Ouder- en Kindzorg). De rechtbank laat zich niet inhoudelijk uit over deze stelling. Sterker nog, in overweging 4.5 wijst de rechtbank er juist op dat de conclusie dat het overlijden het gevolg is van de vaccinatie niet zomaar getrokken kan worden:

“Uit het trieste feit dat [kind] is overleden binnen een dag nadat hij is gevaccineerd, leidt [eiseres] - op zich heel begrijpelijk - af dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen de vaccinaties en het overlijden. Die conclusie is echter niet zonder meer gerechtvaardigd.”

De zaak gaat verder ook niet zozeer over de vraag of de vaccinatie al dan niet de dood van het kindje heeft veroorzaakt, maar gaat over de vraag of Ouder- en Kindzorg had moeten weten dat er extra voorzorgsmaatregelen genomen hadden moeten worden of dat er bijzondere omstandigheden waren waardoor van vaccinatie had moeten worden afgezien, en of ze onrechtmatig hebben gehandeld door de vaccinatie alsnog toe te dienen.

Ik hoop dat uw vragen zo voldoende zijn beantwoord.

Met vriendelijke groet,

Regulatory Project Leader
FT 4 - Farmacotherapeutische Groep 4

Naar inhoud


(3) 14-02-2021 Aanvullende vraag aan CBG

Dank voor het beantwoorden van mijn vragen. Ik waardeer de zorg die is besteed aan de beantwoording. Op één onderdeel zou ik echter graag nog wat aanvullende informatie van u willen hebben.

U schrijft dat een verhoogd risico op een bijwerking alleen wordt opgenomen in de productinformatie of bijsluiter als een oorzakelijk verband redelijkerwijs aannemelijk is.

In paragraaf 4.8 van de BMR-bijsluiter staat:

…” Bovendien zijn gegevens beschikbaar over andere bijwerkingen, die werden gerapporteerd zonder causaliteit of frequentie, bij het post-marketinggebruik van M-M-RVAXPRO en/of in klinische studies en bij het post-marketinggebruik van eerdere formuleringen van monovalente en/of gecombineerde mazelen-, bof- en rubellavaccins die door Merck & Co, Inc. worden geproduceerd. Deze zijn samengevat in sectie b..”…

Bron: M-M-RVAXPRO, INN-Measles, mumps, and rubella vaccine (live) (europa.eu)

[1] Kunt u aangeven hoe uw antwoord spoort met de tekst in de bijsluiter. Causaliteit wordt daar niet als voorwaarde gesteld? Er staat ook niet dat opname in de tabel (sectie b) van de gerapporteerde bijwerkingen afhankelijk is van het oordeel van Merck.

[2] Kunt u specificeren wanneer bij overlijden (of een andere ernstige bijwerking) na bijvoorbeeld een bmr-vaccinatie is voldaan aan de voorwaarde dat een oorzakelijk verband redelijkerwijs aannemelijk is?

Deze aanvullende informatie is voor mij van belang om helder te krijgen waarom in de bijsluiter bij het bmr-vaccin MMR-VAXPRO het overlijden als bijwerking niet is opgenomen.

Met belangstelling zie ik uit naar uw reactie.

Freek Visser

Naar inhoud


(4) 16-02-2021 Reactie van CBG: Er moet een grens worden getrokken

Op mijn bericht van 14-02-2021 volgt een korte reactie van het CBG:

1. Overlijden is geen bijwerking, maar een klinische uitkomst.
2. Er is geen sprake van een verhoogd overlijdensrisico na vaccinatie (integendeel).
3. Het risico is velen malen lager dan het achtergrondrisico (kinderen overlijden helaas in het 1e-2e levensjaar), en daarom is een toevalsbevinding of andere niet-vaccin-gerelateerde oorzaak een veel waarschijnlijker verklaring.
4. We moeten ergens een grens trekken voor wat we in de SmPC/bijsluiter zetten.
5. De aangehaalde tekst geldt meer voor de labeling (uit voorzorg) van de zeer zeldzame bijwerkingen, waar ook causaliteit niet met zekerheid is vast te stellen of uit te sluiten (bv Guillain-Barre Syndroom, afebrile convulsies).

Met vriendelijke groet,
[...]
CBG

Onderzoekvaccins:

Opmerking 1:
Het syndroom van Guillain-Barré (GBS) is een aandoening van het zenuwstelsel, een auto-immuunreactie, die gepaard gaat met toenemende spierzwakte en spierverlamming
Syndroom van Guillain-Barré - Wikipedia (17-03-2021)

Opmerking 2:
De genoemde punten roepen eerder vragen op dan dat het verduidelijkt. Wat is nu de bedoeling van de opmerking dat overlijden geen bijwerking is maar een klinische uitkomst? Is die uitkomst niet het gevolg ergens van?

Duidelijk is dat deze reactie niet ingaat op de tweede vraag.

(Naar inhoud)


(5) 16-02-2021 Opnieuw om antwoord gevraagd op 2e aanvullende vraag

Geachte mevrouw […],

Hartelijk dank voor uw snelle reactie. Als ik u goed begrijp zegt u in punt 5 dat in zeldzame gevallen de causaliteit (oorzakelijkheid) geen noodzakelijke voorwaarden is voor opname de SmPC/bijsluiter. Dat zou dan ook gelden voor overlijden na een bmr-vaccinatie. Dat overlijden na vaccinatie niet automatisch betekent door de vaccinatie heeft u eerder aangegeven met: “Dit is een temporele associatie en betekent niet automatisch een oorzakelijk verband, dus het wil niet zeggen dat het risico op overlijden veroorzaakt is door vaccinatie, al is het wel mogelijk.”

Mijn tweede vraag ging over dat laatste deel. Namelijk aan welke voorwaarden moet worden voldaan waardoor het aannemelijk is dat het overlijden na de bmr-vaccinatie is veroorzaakt door de bmr-vaccinatie. Deze vraag kan door de snelheid van reageren abusievelijk over het hoofd zijn gezien. Kan gebeuren.

Ik stel het wel op prijs als u alsnog de moeite wilt nemen om ook te reageren op mijn tweede vraag.

Met vriendelijke groet,
Freek Visser

(Naar inhoud)


DEEL 2

(6) 22-02-2021 Klacht ingediend bij CBG

Opm. Onderzoekvaccins:

In de reactie van het CBG op 18 -02-2021 wordt niet meer ingegaan op mijn vraag. Dit is de aanleiding om een klacht in te dienen.

Klacht

Betreft: Klacht m.b.t. afhandeling resterende aanvullende vraag [77324309]

Aan:
Agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
klachtencoördinator

Geachte heer […],

Na telefonisch contact met het CBG op 28-12-2020 werd duidelijk dat de vragen die ik op 16-11-2020 met het contactformulier heb verzonden nooit zijn aangekomen. Ook het rappel op 14-12-2020 is niet aangekomen. Naar aanleiding van dat telefoongesprek kreeg ik […] een email met het verzoek de vragen naar haar te sturen.
Die zijn op 28-12-2020 naar haar gestuurd. Ze meldde dat vanwege de drukte de beantwoording langer dan normaal zou duren. Op 08-02-2021 heb ik het antwoord ontvangen [ref.nr. 77324309]. Op een onderdeel heb ik op 14-02-2021 twee aanvullende vragen gesteld. Twee dagen later op 16-02-2021 is de reactie daarop […] ontvangen. Ik heb haar diezelfde dag nog laten weten dat alleen de eerste van de twee aanvullende vragen was beantwoord. Daarop heb ik op 18-02-2021 de volgende reactie ontvangen:

…”Ons standpunt hebben we meermalen uitgebreid schriftelijk toegelicht, we hebben persoonlijk met u gesproken, zowel telefonisch als op ons kantoor in Utrecht.
Ons antwoord blijft hetzelfde en daarom wil ik voorstellen om het hierbij te laten.”…

De inhoud van deze email heeft mij verbaasd, omdat deze zo afwijkt van de eerdere reacties. Twee jaar gelden heb ik op 27-02-2019 inderdaad gesproken met enkele medewerkers van het CBG, waarbij […] ook aanwezig was. De relevantie om nu op dat gesprek te wijzen ontgaat mij.

Verder ben ik verbaasd om te lezen dat het antwoord hetzelfde is gebleven, terwijl ik bij herhaling heb ik gevraagd om de resterende aanvullende vraag te beantwoorden. Omdat het gesprek wordt afgerond […] zie ik geen andere mogelijkheid dan het indienen van een klacht om alsnog een antwoord te krijgen op de resterende aanvullende vraag.

Met vriendelijke groet,
Freek Visser

(Naar inhoud)


(7) 01-03-2021 Reactie van het CBG op de klacht

Geachte heer Visser

In overleg met […], doen we u graag nog de volgende reactie toekomen’:

‘Het klopt dat er een inconsequentie is m.b.t. labeling. Zeer zeldzame bijwerkingen wel labelen, maar overlijden niet. Maar zoals eerder gezegd: ergens moeten we een grens trekken. Bij de labeling van de zeer zeldzame bijwerkingen spelen meer afwegingen een rol zoals een mogelijk plausibel immuun mechanisme, en awareness voor de zorgverleners. Dat is niet van toepassing bij een theoretisch overlijdensrisico.
We kunnen niet bij elk product een theoretisch overlijdensrisico communiceren, omdat het nu eenmaal per definitie (omdat de oorzaak niet bekend is) niet kan worden uitgesloten.’

Wij hopen dat hiermee uw tweede aanvullende vraag is beantwoord en de klacht naar tevredenheid is afgehandeld. Kunt u dat nog even laten weten aub?

Met vriendelijke groet,
[…]
CBG

(Naar inhoud)


(8) 05-03-2021 Bezwaar op de reactie van het CBG

Geachte heer […],

Hartelijk dank voor uw reactie. U zegt met zoveel worden, dat het overlijden in de bijsluiter past bij de groep zeldzame bijwerkingen. Mag ik hieruit opmaken dat u op basis van de geconstateerde inconsequentie in ieder geval in de bijsluiter van het bmr-vaccin het overlijden als bijwerking gaat opnemen? En is daar al een termijn voor te noemen?

Tot nog toe ontbreekt dit omdat het CBG ergens een grens heeft getrokken. Ik wil u er op wijzen dat daar nu juist mijn vraag uit voort is gekomen. En een aanleiding voor een vraag kan geen antwoord op die vraag zijn.

Mijn vraag, die dus nog steeds niet is beantwoord, luidt:

“Aan welke voorwaarden moet worden voldaan om aannemelijk te maken dat het overlijden na de bmr-vaccinatie is veroorzaakt door de bmr-vaccinatie?”

Ik snap dat u dit niet bij elk product kunt aangeven, maar dat was de vraag ook niet. De vraag heeft betrekking op één product het bmr-vaccin M-M-RVAXPRO en de voorloper daarvan.

Volgens u (als ik het goed begrijp) is mijn vraag niet te beantwoorden omdat het overlijden …”nu eenmaal per definitie (omdat de oorzaak niet bekend is) niet kan worden uitgesloten.” .
Dat overlijden na vaccinatie niet is uit te sluiten zou al voldoende reden moeten zijn om overlijden juist wel in de bijsluiter op te nemen.

Verder denk ik dat mijn vraag wel is te beantwoorden. De onderstaande niet limitatieve deels overlappende opsomming kan daarbij richtinggevend zijn.

Het is plausibel om het overlijden na een bmr-vaccinatie aan het vaccin toe te schrijven:

  • als er met onomstotelijk bewijs geen andere oorzaak(*) voor het overlijden is aan te geven;
  • als overlijden plaatsvindt na een bmr-vaccinatie ten gevolge van een onderliggende aandoening die (nog) niet eerder bekend was en het aannemelijk is dat het overlijden zonder die vaccinatie grosso modo niet op dat tijdstip zou hebben plaatsgevonden;
  • als het overlijden (kort) na een bmr-vaccinatie plaatsvindt zonder dat er sprake was van een beperkte levensverwachting.

(*) Wiegendood kan niet als andere oorzaak worden opgegeven bij kinderen ouder dan 12 maanden. Het CBS houdt 1 jaar aan als grens waarop van wiegendood sprake kan zijn. Bij wiegendood is geen oorzaak aan te geven voor het overlijden en voldoet dan ook niet aan de voorwaarde dat onomstotelijk bewezen kan worden dat er een andere oorzaak is.

De opsomming is gericht op het ‘wanneer wel’. Dat is een ander perspectief dan hoe daar nu mee wordt omgegaan.

Ik hoop op een constructieve reactie.

Met vriendelijke groet,
Freek Visser

(Naar inhoud)


(9) 11-03-2021 De reactie van het CBG op dit bezwaar

Geachte heer Visser,

Ik constateer dat we niet verder en nader tot elkaar komen in de discussie op dit moment en stel dan ook voor deze voorlopig te beëindigen. De communicatie per e-mail is ook ongeschikt voor deze discussie. U bent, naar ik begreep, als eens eerder bij ons op kantoor geweest. Ik stel dan ook voor dat we later dit jaar op de jaarlijkse collegedag de gelegenheid te baat nemen om het gesprek voort te zetten, als u daar behoefte aan heeft. Onze vaccinbeoordelaars hebben het op dit moment gewoonweg te druk voor een nader gesprek. Wij hopen op uw begrip in deze.

Met vriendelijke groet,
[…]
CBG

(Naar inhoud)


(10) 17-03-2021 Melding aan CBG om casus aan Nationale Ombudsman voor te leggen

Geachte heer [...],

Uw uitnodiging voor een gesprek neem ik graag aan. Dank daarvoor. Of de jaarlijkse collegedag van het CBG het meest uitgelezen moment is voor een gesprek kan ik op voorhand niet zeggen. Het is wenselijk om vooraf overeenstemming te hebben over onder andere het doel van het gesprek, het soort gesprek, de duur, de aanwezigen, de agenda, de verslaglegging en mijn inbreng.

Ik zie niet in hoe een gesprek een schriftelijke reactie op mijn vraag kan vervangen.
Daarom wil ik nog steeds van u een inhoudelijk antwoord op mijn vraag.

“Aan welke voorwaarden moet worden voldaan om aannemelijk te maken dat het overlijden na de bmr-vaccinatie is veroorzaakt door de bmr-vaccinatie?”

U heeft aangegeven dat …” er een inconsequentie is m.b.t. labeling. Zeer zeldzame bijwerkingen wel labelen, maar overlijden niet.”… Dat in het verleden om praktische redenen ergens een grens is getrokken wil toch niet zeggen dat bij voortschrijdend inzicht dit niet meer aangepast zou kunnen worden. U laat zich er niet over uit of de bijsluiter wordt aangepast en op welke termijn of dat de bijsluiter niet wordt aangepast en waarom niet.

Dat het CBG het druk heeft in deze coronatijd en dat alles wat langer duurt daar heb ik begrip voor. Waar ik wel moeite mee heb is dat deze twee punten nu open blijven staan. Ik ben dan ook voornemens deze casus aan de Nationale Ombudsman voor te leggen.

Met vriendelijke groet,
Freek Visser

(Naar inhoud)


(11) 22-03-2021 Reactie CBG - afhandeling resterende aanvullende vraag

Geachte heer Visser,

In antwoord op uw vraag “Aan welke voorwaarden moet worden voldaan om aannemelijk te maken dat het overlijden na de bmr-vaccinatie is veroorzaakt door de bmr-vaccinatie?” moet u denken aan het volgende:

  1. Een verhoging van het overlijdensrisico na vaccinate (niet noodzakelijkerwijs door vaccinatie) ten opzichte van het achtergrondsoverlijdensrisico
  2. Een imbalans in aantallen overlijdens (of klachten/bijwerkingen die daaraan mogelijk zouden kunnen bijdragen) tussen vaccin en placebo/comparator (ten nadele van het betreffende vaccin) in een gerandomiseerde geblindeerde klinische studie of post-approval studies/meta-analyses
  3. Aanwezigheid van plausibele immuun/vaccin-geïnduceerd pathologeen/biologisch mechanisme
  4. Medisch/Biologische aannemelijkheid dat de klachten of (vermoedelijke) bijwerking(en) direct of indirect hebben geleid tot het overlijden
  5. Afwezigheid van meer plausibele verklaringen voor het overlijden (bv infecties, onderliggende aandoening, ongevallen).

Daarnaast worden bovenstaande punten nooit afzonderlijk maar altijd in samenhang geëvalueerd.

Tot slot merk ik op dat na ons veelvuldig contact de standpunten duidelijk zijn en er geen nieuwe argumenten zijn te verwachten. Verdere discussie en uitwisseling van informatie heeft vooralsnog geen toegevoegde waarde. Om die reden sluiten wij aangaande dit specifieke onderwerp de discussie.

Met vriendelijke groet,
[…]
CBG

Opm. Onderzoekvaccins:

Het is eenzijdig afkappen van de discussie komt is jammer want het is duidelijk geworden dat de eerste reactie van het CBG niet meer als antwoord op de hoofdvraag is te gebruiken. Hoewel volgens het CBG geen nieuwe argumenten meer zijn te verwachten is het wenselijk dat het CBG met een eenduidig en volledig antwoord komt. Dan maar aan de Nationale Ombudsman vragen of deze hierbij wil bemiddelen.

(Naar inhoud)


Deel 3 De Nationale ombudsman

(12) 06-04-2021 Verzoek bemiddeling Nationale ombudsman

Geachte medewerker van de Nationale ombudsman,

Op 16-11-2020 heb ik vragen gesteld aan het CBG. De reactie gaf aanleiding om twee aanvullende vragen te stellen. Op één aanvullende vraag wilde het CBG geen antwoord geven. Ik heb toen een klacht ingediend. Na de melding dat ik deze casus aan de Nationale Ombudsman zou voor leggen kwam er alsnog een reactie op mijn aanvullende vraag. Tegelijk heeft het CBG eenzijdig een punt gezet achter de discussie met mij over dit onderwerp. Hierdoor is ook de lopende discussie over de centrale vraagstelling afgekapt. Dit is naar mijn mening onterecht. Uit de discussie met het CBG komt duidelijk naar voren dat de eerste reactie op mijn centrale vraag deels onvolledig en daardoor ook deels onjuist was. Per saldo is de vraag daarmee onbeantwoord gebleven. In de bijgevoegde toelichting ga ik daar nader op in.

Ik wend mij tot u met een bemiddelingsverzoek om het CBG te vragen een inhoudelijke en onderbouwde reactie te geven op de centrale vraag waarom overlijden als bijwerking van een vaccin niet in de bijsluiters is opgenomen. In de bijgevoegde toelichting is die vraag meer precies geformuleerd en wordt ingegaan op de ontwikkeling van dat onderdeel in de discussie.

(Naar inhoud)


(13) 06-04-2021 Toelichting bij verzoek bemiddeling Nationale ombudsman

Geachte medewerker van de Nationale ombudsman,

Inleiding

Op 16-11-2020 heb ik mijn vragen naar het CBG gestuurd. Centraal stond hierbij de vraag waarom overlijden als bijwerking bij het vaccineren in de bijsluiters ontbrak. Door technische problemen met het contactformulier zijn mijn vragen uiteindelijk op 28-12-2020 in behandeling genomen. Er is netjes gecommuniceerd dat vanwege de drukte de beantwoording langer dan normaal zou gaan duren. Op 08-02-2021 heb ik een reactie ontvangen [...].

Centrale vraag

Ik focus hier op vraag 4 en het antwoord daarop.
(4) Bent u van mening dat in de bijsluiters van de vaccins, die onder het Rijksvaccinatieprogramma vallen, informatie over het overlijdensrisico dient te worden opgenomen?

Reactie CBG

Op 08-02-2021 geeft het CBG hierop een ontkennende reactie met de volgende toelichting:
Een verhoogd risico op een bijwerking wordt alleen opgenomen in de productinformatie of bijsluiter als een oorzakelijk verband redelijkerwijs aannemelijk is. Dat is hier niet het geval.

Bezwaar

In mijn schrijven van 14-02-2021 laat ik u weten dat in paragraaf 4.8 van de BMR-bijsluiter van M-M-RVAXPRO staat:

…” Bovendien zijn gegevens beschikbaar over andere bijwerkingen, die werden gerapporteerd zonder causaliteit of frequentie, bij het post-marketinggebruik van M-M-RVAXPRO en/of in klinische studies en bij het post-marketinggebruik van eerdere formuleringen van monovalente en/of gecombineerde mazelen-, bof- en rubellavaccins die door Merck & Co, Inc. worden geproduceerd. Deze zijn samengevat in sectie b.”…

Ik stel hierbij de volgende vraag:

Kunt u aangeven hoe uw antwoord spoort met de tekst in de bijsluiter? Causaliteit wordt daar niet als voorwaarde gesteld. Er staat ook niet dat opname in de tabel (sectie b) van de gerapporteerde bijwerkingen afhankelijk is van het oordeel van Merck.

Reactie van CBG op het bezwaar

Op 01-03-2021 reageert […] het CBG hierop:

…”Het klopt dat er een inconsequentie is m.b.t. labeling. Zeer zeldzame bijwerkingen wel labelen, maar overlijden niet. Maar zoals eerder gezegd: ergens moeten we een grens trekken.”…

Hier wordt dus gezegd door het CBG dat overlijden als bijwerking van de vaccinatie thuishoort in de bijsluiter. Er wordt nog wel een poging gedaan om dat te nuanceren door de reactie te vervolgen met:

…”Bij de labeling van de zeer zeldzame bijwerkingen spelen meer afwegingen een rol zoals een mogelijk plausibel immuun mechanisme, en awareness voor de zorgverleners. Dat is niet van toepassing bij een theoretisch overlijdensrisico.”…

Tekst bijsluiter verschilt van reactie CBG

Dat iedere zeldzame bijwerking een eigen context heeft wordt hiermee duidelijk. Maar dat is volgens de bijsluiter geen criterium om overlijden niet op te nemen. Het gaat om bijwerkingen, die worden gerapporteerd zonder causaliteit of frequentie, bij het post-marketinggebruik van M-M-RVAXPRO.

Meldingen met fatale afloop bij het post-marketinggebruik van M-M-RVAXPRO

In het Periodic Safety Update Reports (PSUR) zijn voorbeelden te vinden van overlijdensgevallen na vaccinatie die zijn geregistreerd door Merck bij het post-marketinggebruik van M-M-RVAXPRO.

Ter illustratie drie voorbeelden uit de PSUR van 1999 t/m 2003.

Bron:

CONFIDENTIAL
Merck Research Laboratories – Worldwide Product Safety & Epidemology
Periodic Safety Update Report for: Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccin Live, MSD
01-Jan-1999 to 31-Dec-2003
Date of thuis Report: 22-Jan-2004
Dit document is op 2-4-2019 van het CBG ontvangen na een WOB-verzoek

Voorbeeld 1 betreft een meisje van 12-maanden:
Koorts wordt genoemd als een bijwerking van het BMR-vaccin. Het is aannemelijk dat de koorts is veroorzaakt door het vaccin. Maar hier is ook sprake van de afwezigheid van een meer plausibele verklaring voor het overlijden. En dat betekent volgens het CBG (zie de mail van 22-03-2021) dat overlijden na vaccinatie in verband gebracht kan worden met die vaccinatie.

Voorbeeld 2 betreft een 13-jarige jongen:
NOS = not otherwise specified

Hier is sprake van de afwezigheid van een meer plausibele verklaring voor het overlijden. De relatie tussen het overlijden en de vaccinatie is daarmee aannemelijk geworden.

Voorbeeld 3 betreft een man van onbekende leeftijd:
Bij een niet bekende onderliggende aandoening kan toediening van een BMR-vaccin dus ook fataal zijn.

Wat deze voorbeelden duidelijk maken

Het voorgaande geeft aan dat overlijden als bijwerking van de bmr-vaccinatie in de bijsluiter thuishoort. Dat is ook door het CBG toegegeven. Verder laten de hiervoor genoemde meldingen zien dat het niet om een theoretische veronderstelling gaat. De onderbouwing dat er nu eenmaal ergens een grens getrokken moet worden is niet houdbaar meer

Eerdere reactie CBG niet passend meer

De bijsluiter is een belangrijk zo niet het enige middel om de burger volledig te informeren. Dat legt druk op die bijsluiter. De informatie daarin moet relevant, volledig, betrouwbaar en up-to-date zijn. Door het overlijden buiten de bijsluiter te houden wordt daar nu niet aan voldaan.

Het eerder gegeven antwoord op de vraag of het CBG bereid is om overlijden als bijwerking op te nemen in de bijsluiter is niet passend gezien de ontwikkeling van de discussie hierover.

Mijn vraag:

Is het CBG bereid op basis van een voortschrijdend inzicht voortvloeiend uit de gevoerde discussie om overlijden, als bijwerking van het bmr-vaccin M-M-RVAXPRO, in de bijsluiter op te nemen?
Zo ja op welke termijn?
Zo nee waarom niet en onder welke voorwaarden zal overlijden als bijwerking wel in de bijsluiter van M-M-RVAXPRO worden opgenomen?

De discussie over de centrale vraagstelling is in een nieuwe context komen te staan en derhalve nog niet is afgerond. Ik zou dit graag zonder uw tussenkomst aan het CBG hebben voorgelegd. Het CBG heeft ter afronding van mijn klacht een duidelijke punt achter de communicatie met mij gezet over dit onderwerp. Daarom wend ik mij tot u.

Bemiddelingsverzoek

Mijn bemiddelingsverzoek aan de Nationale Ombudsman betreft het volgende:
Wilt u het CBG verzoeken een inhoudelijke reactie te geven op de hiervoor gestelde vraag?
Wilt u tevens nagaan of de reactie van het CBG passend, helder, eenduidig en volledig is?

Ik hoop dat u mijn verzoek in behandeling wilt nemen.

Met vriendelijke groet,
Freek Visser

(Naar inhoud)


(14) 29-06-2021 Brief van CBG n.a.v. interventie Nationale ombudsman

Reactie CBG:

U heeft zich bij de Nationale ombudsman beklaagd dat het CBG uw klacht onvoldoende heeft behandeld. De Nationale ombudsman heeft uw klaagschrift overgedragen aan het CBG voor afhandeling ervan.

In uw bemiddelingsverzoek richting de ombudsman schrijft u het volgende:

“Het eerder gegeven antwoord op de vraag of het CBG bereid is om overlijden als bijwerking op te nemen in de bijsluiter is niet passend gezien de ontwikkeling van de discussie hierover.

Mijn vraag:
Is het CBG bereid op basis van een voortschrijdend inzicht voortvloeiend uit de gevoerde discussie om overlijden1, als bijwerking van het bmr-vaccin M-M-RVAXPRO, in de bijsluiter op te nemen?
Zo ja op welke termijn? Zo nee waarom niet en onder welke voorwaarden zal overlijden als bijwerking wel in de bijsluiter van M-M-RVAXPRO worden opgenomen?
De discussie over de centrale vraagstelling is in een nieuwe context komen te staan en derhalve nog niet is afgerond’’

U vraagt ons nogmaals een inhoudelijke reactie te geven op de hiervoor gestelde vraag. Daartoe zijn wij gaarne bereid. Het CBG constateert dat de vragen die ons via de Nationale ombudsman zijn toegezonden dezelfde zijn als die wij reeds eerder in e-mail correspondentie hebben beantwoord. Er zijn geen nieuwe gezichtspunten naar aanleiding van de gevoerde correspondentie met u. De huidige algemene wetenschappelijke consensus is dat BMR vaccinaties (en ook vaccinaties) de kans op overlijden ten opzichte van het achtergrondoverlijdensrisico niet verhoogt. De door u in uw brief vermelde gevallen uit de PSUR zijn in dit oordeel meegewogen en waren bij ons bekend. Ons standpunt is dan ook ongewijzigd; wij zien geen aanleiding de bijsluiter aan te passen.

Opm. Onderzoekvaccins

Ze gaan opnieuw voorbij aan hun reactie op 01-03-2021. Toen schreef het CBG:
…”Het klopt dat er een inconsequentie is m.b.t. labeling. Zeer zeldzame bijwerkingen wel labelen, maar overlijden niet. Maar zoals eerder gezegd: ergens moeten we een grens trekken.”…
Hier wordt dus gezegd door het CBG dat overlijden als bijwerking van de vaccinatie thuishoort in de bijsluiter. En in paragraaf 4.8 van de M-M-RVAXPRO productinformatie staat toch echt dat daar ook bijwerkingen zijn opgenomen die bij het post-marketinggebruik zijn gerapporteerd zonder causaliteit of frequentie. Hier wordt geen grens getrokken.

(Vervolg) reactie CBG:

In antwoord op uw vraag “Aan welke voorwaarden moet worden voldaan om aannemelijk te maken dat het overlijden na de BMR-vaccinatie is veroorzaakt door de BMR-vaccinatie?” geven wij u de volgende algemene overwegingen mee;

1. Een verhoging van het overlijdensrisico na vaccinatie (niet noodzakelijkerwijs door vaccinatie) ten opzichte van het achtergrondsoverlijdensrisico binnen een tijdsperiode die gebaseerd is op een plausibele biologische verklaring van het verband tussen de vaccinatie en het overlijden (zie punt 3).
2. Een onbalans in aantallen overlijdens (of klachten/bijwerkingen die daaraan mogelijk zouden kunnen bijdragen) tussen vaccin en placebo/comparator (ten nadele van het betreffende vaccin) in een volgens de regels der kunst uitgevoerde gerandomiseerde (geblindeerde) studie of een meta-analyse van meerdere gerandomiseerde studies;
3. Aanwezigheid van een plausibel biologisch/pathofysiologisch mechanisme;
4. Medisch/Biologische aannemelijkheid dat de klachten of (vermoede) bijwerking(en) direct of indirect hebben geleid tot het overlijden;
5. Afwezigheid van meer plausibele verklaringen voor het overlijden (bijvoorbeeld infecties, onderliggende aandoening, ongevallen).

Bovengenoemde aspecten dienen altijd in samenhang te worden beoordeeld.

Een verhoogd risico op een bijwerking wordt alleen opgenomen in de productinformatie of bijsluiter als een oorzakelijk verband redelijkerwijs aannemelijk is. Dat is hier niet het geval. Integendeel, vaccins verlagen juist de kans op overlijden door complicaties als gevolg van de infectieziekten waartegen het vaccin beschermt. Gezien de zeldzaamheid van de overlijdens gemeld na vaccinatie (niet noodzakelijkerwijs door vaccinatie) is het bovendien zeer onwaarschijnlijk dat de overlijdens veroorzaakt zijn door de vaccinatie. Een toevalsbevinding, of overlijden als gevolg van andere oorzaken, zoals onderliggende aandoeningen, of (ongedetecteerde) infecties, ligt veel meer voor de hand. Volledigheidshalve verwijzen we ter illustratie van de materie naar de meldingen van bijwerkingen van COVID vaccins zoals door het Lareb gepubliceerd (https://www.lareb.nl/pages/update-van-bijwerkingen): ‘Overlijden ná vaccinatie betekent niet dat een bijwerking van het vaccin de oorzaak is van het overlijden’.

Opm. Onderzoekvaccins

In tegenstelling tot wat in de M-M-RVAXPRO bijsluiter staat wordt door het CBG het ontbreken van oorzakelijkheid en de zeldzaamheid van overlijden na een BMR-vaccinatie aangehaald om overlijden na een BMR-vaccinatie juist niet in de productinformatie op te nemen. Waarom dat dit wel geldt voor overlijden en niet voor de andere zeldzame bijwerkingen daar wordt niet op ingegaan. Dit is kennelijk een heet hangijzer waar secuur om heen wordt gelaveerd in de (uitgebreide) reactie.

Hierna volgt een interessante procedurele verhandeling van organisaties (EMA, LAREB) en procedures die een rolspelen bij de productinformatie zoals het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) en het risk management plan’ (RMP).
Het is verder naar mijn mening niet relevant met betrekking tot de gestelde vragen. Het heeft mogelijk een onbedoeld bijeffect om de beperkte relevantie te schetsen van deze casus binnen de enorme organisatie die zich voortdurend bezig houdt met de productinformatie bij vaccins.

[naar inhoud]


(15) 05-07-2021 reactie op CBG-brief van 29-06-2021

Aan het CBG

Geachte […],

Hartelijk dank voor uw reactie. U herhaalt daarin het eerder gegeven antwoord en daarmee negeert u dat de vraagstelling in de loop van de discussie in een andere context is komen te staan. Uw reactie is daarom niet passend op mijn vraag:
Is het CBG bereid op basis van een voortschrijdend inzicht voortvloeiend uit de gevoerde discussie om overlijden, als bijwerking van het bmr-vaccin M-M-RVAXPRO, in de bijsluiter op te nemen?

Om buiten twijfel te stellen om welke context het gaat volgt hier en kort resumé:

  • (1) in paragraaf 4.8 van de BMR-bijsluiter van M-M-RVAXPRO staat:
    …” Bovendien zijn gegevens beschikbaar over andere bijwerkingen, die werden gerapporteerd zonder causaliteit of frequentie, bij het post-marketinggebruik van M-MRVAXPRO en/of in klinische studies en bij het post-marketinggebruik van eerdere formuleringen van monovalente en/of gecombineerde mazelen-, bof- en rubellavaccins die door Merck & Co, Inc. worden geproduceerd. Deze zijn samengevat in sectie b.”…
  • (2) In het Periodic Safety Update Reports (PSUR) zijn voorbeelden te vinden van overlijdensgevallen na vaccinatie die zijn geregistreerd door Merck bij het post-marketinggebruik van M-M-RVAXPRO.
  • (3) Op 1 maart 2021 schrijft de heer De Coninck namens het CBG: “‘Het klopt dat er een inconsequentie is m.b.t. labeling. Zeer zeldzame bijwerkingen wel labelen, maar overlijden niet”.
  • (4) Opname in sectie b is in het belang is voor de burger (ínformed consent). De burger heeft recht op volledige en betrouwbare informatie.

Dat u deze context negeert blijkt uit uw reactie:

…”Een verhoogd risico op een bijwerking wordt alleen opgenomen in de productinformatie of bijsluiter als een oorzakelijk verband redelijkerwijs aannemelijk is.”…

Overlijden voldoet aan de richtlijn zoals deze is geformuleerd in de bijsluiter van M-M-RVAXPRO. Het CBG geeft toe dat het inconsequent is om zeer zeldzame bijwerkingen wel te labelen, maar overlijden niet. Daar komt bij dat het niet in het belang van de burger is om binnen de groep zeldzame bijwerkingen overlijden uit te sluiten van opname in de bijsluiter. Redenen van groot belang om overlijden in sectie b van die bijsluiter op te nemen.

Wilt u zo vriendelijk zijn om in te gaan op mijn vraag en wilt u daarbij rekening houden met de hiervoor geschetste context. Tot slot nog het volgende. Bij overlijden na vaccinatie is niet altijd voor 100% uit te sluiten dat de vaccinatie daarbij geen enkele rol heeft gespeeld. Risico’s zijn nu eenmaal niet voor 100% uit te sluiten. Dan moet die suggestie ook niet worden gewekt door overlijden uit de bijsluiter te houden. De overheid, daarbij inbegrepen het CBG, zou geen belang mogen hebben bij een onevenwichtige informatievoorziening.

Gaarne een passende reactie op mijn vraag.

(Naar inhoud)


(16) 22-08-2021 reactie van het CBG

Opm. Onderzoekvaccins

Op mijn reactie van 5-7-20201 volgt niet eens een ontvangstbevestiging van he CBG. Op 19 juli laat ik de NO weten dat ik wel een reactie op mijn brief wil hebben. wil hebben van het CBG. Die reactie komt 5 weken later.

CBG: 22-08-2021 reactie

Uw brief is een herhaling van eerder gestelde vragen door u. Op deze vragen zijn wij reeds uitvoerig ingegaan. Ik verwijs daarvoor naar onze brief van 29 juni waarin we alles nog eens op een rij hebben gezet. Daarnaast verwijs ik naar de eerder met u gevoerde e-mailcorrespondentie. Wij kunnen helaas niet verder meer van dienst zijn.

Namens het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen,
[…]

(Naar inhoud)


(17) 26-08-2021 verzoek aan NO om oordeel te vellen

Aan de Nationale ombudsman

Geachte heer […],

Op 25 augustus 2021 heb ik de bijgevoegde reactie gekregen van het CBG op mijn schrijven van 5 juli 2022. Het CBG heeft 7 weken de tijd genomen voor deze procedurele reactie. Ze negeren daarbij categorisch de punten die ik heb aangedragen. Laat ik ter illustratie hiervan een voorbeeld geven uit mijn email aan het CBG van 5 juli 2021. In die email heb ik onder andere gewezen op de volgende tekst in paragraaf 4.8 van de bijsluiter van bet BMR-vaccin M-M-RVAXPRO:

…”Bovendien zijn gegevens beschikbaar over andere bijwerkingen, die werden gerapporteerd zonder causaliteit of frequentie, bij het post-marketinggebruik van M-M-RVAXPRO en/of in klinische studies en bij het post-marketinggebruik van eerdere formuleringen van monovalente en/of gecombineerde mazelen-, bof- en rubellavaccins die door Merck & Co, Inc. worden geproduceerd. Deze zijn samengevat in sectie b.”…

Hier staat dat causaliteit geen noodzakelijke voorwaarde is om een bijwerking in die bijsluiter op te nemen. En waar kom het CBG mee? In de brief van 29 juni 2021 wijst het CBG op een algemene voorwaarde:

…”Een verhoogd risico op een bijwerking wordt alleen opgenomen in de productinformatie of bijsluiter als een oorzakelijk verband redelijkerwijs aannemelijk is.”…
In tegenstelling tot wat in de bijsluiter staat vindt het CBG dat causaliteit wel een rol moet spelen.

Ik concludeer:

  • De algemene reactie van het CBG gaat inhoudelijk niet in op mijn specifieke punten, die zijn samengevat in mijn mail van 05 juli 2021 gericht aan het CBG. Dat vind ik betreurenswaardig.
  • Het CBG volhard in de weigering om overlijden als bijwerking van het BMR-Vaccin MMRVAXPRO op te nemen in paragraaf 4.8 sectie b van de bij dat vaccin behorende bijsluiter. Het is in het nadeel van de burger dat deze essentiële informatie ontbreekt in die bijsluiter.

Ik vraag de Ombudsman een oordeel te vellen over deze casus en mijn conclusie daarbij te betrekken.

(Naar inhoud)

Deel 4 - Het oordeel


(18) 23-12-2021 conclusie Nationale ombudsman

In uw bericht van 26 augustus 2021 laat u weten dat u niet tevreden bent
over de reactie van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(verder: CBG) op uw brief van 5 juli 2021. Ook klaagt u erover dat het CBG
volhardt in de weigering om overlijden als bijwerking van het BMR-Vaccin
MMRVAXPRO op te nemen in de bijsluiter. U vraagt de Nationale
ombudsman een oordeel te vellen over uw casus en uw conclusie daarbij te
betrekken. Hieronder leest u wat u van ons kunt verwachten.

Onze conclusie

Wij stellen geen nader onderzoek in naar uw klacht. Wij vinden namelijk op
basis van de door u toegestuurde informatie dat het CBG uw vragen serieus
heeft genomen en voldoende op uw vragen heeft gereageerd. Verder is het
niet aan de Nationale ombudsman om te oordelen over welke bijwerkingen in
een bijsluiter moeten worden opgenomen.

Uw klacht over het CBG

U bent het er niet mee eens dat het CBG in haar reactie van 22 augustus
2021 niet inhoudelijk ingaat op uw specifieke punten, die zijn samengevat in
uw brief van 5 juli 2021. U vindt het betreurenswaardig. Ook klaagt u erover
dat het CBG volhardt in de weigering om overlijden als bijwerking van het
BMR-Vaccin MMRVAXPRO op te nemen in paragraaf 4.8 sectie b van de bij
dat vaccin behorende bijsluiter. U stelt dat het in het nadeel van de burger is
dat deze essentiële informatie ontbreekt in die bijsluiter.

Visie van het CBG

Het CBG vindt dat uw brief van 5 juli 2021 een herhaling is van eerder
gestelde vragen door u. Het CBG geeft aan dat zij al uitvoerig op uw vragen
is ingegaan. Zij verwijst naar haar brief van 29 juni 2021 en naar de met u
gevoerde e-mailcorrespondentie. Ook geeft het CBG aan dat zij een gesprek
met u heeft gevoerd op haar kantoor. Het CBG heeft u verder uitgenodigd
om de college-dag bij te wonen.

Toelichting op onze visie

De Nationale ombudsman ziet geen aanleiding om uw klacht (verder) te
onderzoeken. Hieronder zal ik dit toelichten.

De Nationale ombudsman heeft kennisgenomen van de informatie die u ons hebt gegeven en uw toelichting daarop. Wij zijn het eens met het CBG dat zij al uitvoerig op uw vragen en punten is ingegaan. Het CBG heeft u
herhaaldelijk uitgebreide en onderbouwde antwoorden gegeven. Wij vinden dat het CBG daarmee uw vragen serieus heeft genomen en voldoende heeft beantwoord. Dat u het niet eens bent met haar antwoorden, doet daar niets van af. Het is niet aan de Nationale ombudsman om inhoudelijk te oordelen over de onderbouwing van wetenschappelijke argumenten. En over welke bijwerkingen van een medicijn moeten worden opgenomen in een bijsluiter.
Wij constateren een blijvend meningsverschil tussen u en het CBG. Verdere
klachtbehandeling zal niet bijdragen om dat meningsverschil weg te nemen en zou alleen een herhaling van zetten met zich meebrengen.
Met deze brief beëindigen wij daarom de behandeling van uw klacht.

Hebt u nog vragen?
[…]

Met vriendelijke groet,
de Nationale ombudsman,

[…],
substituut-ombudsman

(Naar inhoud)


(19) 10-01-2022 reactie op conclusie Nationale ombudsman

Geachte mevrouw […],

Substituut-ombudsman […] heeft op 23 december 2021 schriftelijk gereageerd op  mijn verzoek van 26 augustus 2021 om een oordeel te vellen over deze casus. U wordt daarin als contactpersoon genoemd. Ik richt mij daarom via u tot de Nationale ombudsman.

Allereerst hartelijk dank voor uw oordeel. Om uw oordeel beter te kunnen duiden heb ik een vijftal punten die om een nadere toelichting vragen.

In mijn mail aan u van 7-5-2021 geef ik aan dat het CBG niet ingaat op mijn specifieke vraag. Ik verwijs naar de brief van 29-06-2021 van het CBG. Daarin wordt mijn vraag wel herhaalt en na een vijftal algemene overwegingen schijft het CBG:
“Een verhoogd risico op een bijwerking wordt alleen opgenomen in de productinformatie of bijsluiter als er een oorzakelijk verband is redelijkerwijs aannemelijk is”.
In de M-M-RVAXPRO productinformatie staat dat causaliteit niet nodig is om als bijwerking te kunnen worden opgenomen. Het CBG weigert categorisch aan te geven waarom het CBG volhardt in de eis van causaliteit terwijl in de door de EMA geaccordeerde M-M-RVAXPRO productinformatie causaliteit geen rol speelt. In hun uitgebreide reacties gaat het CBG daar niet op in. Daarom heb ik uw oordeel gevraagd. Het oordeel dat ik van u heb ontvangen vraagt verduidelijking op de volgende punten.

College-dag

1) U schrijft in uw oordeel:
…”Het CBG heeft u verder uitgenodigd om de college-dag bij te wonen.”
Op 11-03-2021 heeft het CBG voorgesteld om de jaarlijkse college dag te baat te nemen om daar het gesprek voort te zetten. Daarop heb ik positief gereageerd, maar een concrete uitnodiging heb ik niet ontvangen voor het evenement dat op 10 november 2021 heeft plaats gevonden.

Ik vind dat slordig van het CBG, maar waarom refereert u hieraan?

Gesprek

2) U schrijft in uw oordeel:
…”Ook geeft het CBG aan dat zij een gesprek met u heeft gevoerd op haar kantoor.”
Op woensdag 27 februari 2019 van 15:00 – 16:00 uur heb ik een gesprek gehad met medewerkers van het CBG. Daar stond toen een ander onderwerp op de agenda. De communicatie over de onderliggende casus waar u over oordeelt speelt zich af in 2021.
Dit kan dus niet het gesprek zijn waar u op doelt.

Er moet mij iets ontschoten zijn. Op welk gesprek doelt u?

Uitgebreid

3) U schrijft in uw oordeel:
…” Het CBG heeft u herhaaldelijk uitgebreide en onderbouwde antwoorden gegeven. Wij vinden dat het CBG daarmee uw vragen serieus heeft genomen en voldoende heeft beantwoord.”…
Mijn vraag wordt door het CBG wel herhaald, maar in hun uitgebreide en onderbouwde antwoorden kom ik nergens een reactie tegen waarom zij hun aanvullende causaliteitseis boven de door de EMA geaccordeerde productinformatie stellen waar deze causaliteitseis geen rol speelt.

Kunt u aangeven in welk tekstdeel of tekstdelen u die reactie wel bent tegengekomen?

Meningsverschil

4) U schrijft in uw oordeel:
…”Wij constateren een blijvend meningsverschil tussen u en het CBG”…
Zonder verdere toelichting is het voor mij niet duidelijk op wel verschil van mening u doelt. Het CBG geeft in hun uitgebreide en onderbouwde antwoorden niet aan waarom het CBG in afwijking van de EMA met een aanvullende causaliteitseis komt, waarop het CBG dat baseert en op grond waarvan zij gemachtigd is om af te wijken van de door de EMA geaccordeerde productinformatie. Ik ben het niet tegen gekomen. Hoe kan je dan een meningsverschil daarover hebben. Tenzij u vindt dat het CBG daar ook niet op in hoeft te gaan. Maar dan verwacht ik van u daarop een toelichting.

Graag uw reactie hierop.

Deskundigheid

5) U schrijft in uw oordeel:
…”Het is niet aan de Nationale ombudsman om inhoudelijk te oordelen over de onderbouwing van wetenschappelijke argumenten”…
U kunt daarover advies inwinnen bij deskundigen. Waarom wordt deze optie door u niet genoemd?

Om uw oordeel goed te kunnen duiden stel ik een reactie op deze vijf punten op prijs.

Tot slot vraag ik u of u naar aanleiding van de bovenstaande punten alsnog gronden ziet om nader onderzoek te doen?

Met vriendelijke groet,

(Naar inhoud)


(20) 20-01-2022 Nationale ombudsman: bevestiging herziening oordeel

Geachte heer Visser,

Op 10 januari 2022 stuurde u ons een bericht. U stelt in uw bericht een aantal vragen over onze beslissing over uw klacht. Uit uw vragen leiden wij af dat u het niet eens bent met onze beslissing. Wij vatten uw bericht daarom op als een verzoek om herziening. Een andere collega zal uw verzoek om herziening behandelen. En zal daarvoor contact met u opnemen. Dit zal enige tijd gaan duren vanwege drukte.

(Naar inhoud)


(21) 02-05-2022 Wat is de stand van zaken na 4 maanden?

Geachte mevrouw […],

Op 20 januari 2022 heeft u mij bericht dat u mijn verzoek tot herziening in behandeling heeft genomen. U gaf aan dat het enige tijd kon gaan duren. Tot nu toe, bijna 4 maanden later, heb ik daarover niets meer over vernomen.

Ik wijs nogmaals op de tekst in de bijsluiter van het BMR-vaccin M-M-RVAXPRO die door de EMA en daarmee ook door het CBG is goedgekeurd. In die bijsluiter staat dat bijwerkingen (dus ook overlijden) in sectie b van paragraaf 4.8 kunnen worden opgenomen als ze tijdens de pro marketing periode zijn geregistreerd. Aan die voorwaarde is voldaan. Onder andere uit de PSURS blijkt dat overlijdensgevallen door Merck zijn geregistreerd. In de M-M-RVAXPRO bijsluiter staat ook dat oorzakelijkheid en frequentie geen belemmerende factoren zijn om het op te nemen in de tabel met bijwerkingen. En per mail heeft het CBS aangegeven dat het CBS niet consequent is bij het opnemen van (uitzonderlijke) bijwerkingen.

In het kader van Informed consent dient de consument ook te worden geïnformeerd over mogelijk minder welgevallige zaken zoals overlijden. Ik hoop dat de NO ook het belang van volledige informatie bij de Informed consent voor de burger zwaar laat meewegen bij het te herziene oordeel.

(Naar inhoud)


(22) 03-05-2022 Nationale ombudsman  reactie op mail van 10-01-2022

In uw bericht van 10 januari 2022 stelt u ons vragen over onze brief van
23 december 2021 , die wij u stuurden naar aanleiding van uw klacht over het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (het CBG). Hieronder leest u
mijn reactie.

Uw vragen gaan over de inhoud van mijn brief van 23 december 2021. In
reactie daarop verwijs ik u naar die brief. Ik heb daaraan alleen het volgende
toe te voegen.

U heeft uitgebreid met het CBG gecorrespondeerd. Daarbij stond de vraag
centraal, kort samengevat, of er in de bijsluiter behorend bij een
BMR-vaccinatie dient te worden vermeld dat overlijden een mogelijke
bijwerking is. U bent van mening dat dit dient te worden vermeld, en hebt
hierover vragen gesteld. Het CBG is uitvoerig op vragen van u ingegaan, en
heeft gemotiveerd uitgelegd waarom het CBG een andere mening heeft. De
ombudsman heeft beoordeeld of het CBG voldoende heeft gereageerd op
uw vragen als burger. Dat is onze focus als ombudsman, en die vraag
hebben wij bevestigend beantwoord. Dat wellicht één vraag niet expliciet
door het CBG is beantwoord, doet daar niet aan af.

Met deze brief beschouw ik deze kwestie als afgehandeld.

Met vriendelijke groet,
De Nationale ombudsman,

Reinier van Zutphen

(Naar inhoud)


(23) 17-06-2022 Evaluatie op het herziene oordeel

Aan: Nationale ombudsman

Geacht heer Van Zutphen,

Op 3 mei 2022 heb ik van u het herziene oordeel ontvangen. De kwestie is daarmee afgehandeld. Bij deze ontvangt u mijn evaluatie van die afhandeling.

In het herziene oordeel, waar bijna 4 maanden de tijd voor is genomen, wordt niet meer teruggekomen op de onjuistheden die in het eerste oordeel van 10 februari stonden. Verder ontbreekt de toelichting waarom ik heb gevraagd. Bovendien is de centrale vraag zodanig samengevat dat de essentie bij mij als persoon is komen te liggen en niet bij het interne conflict van het CBG. Ik wijs op wat in de bijsluiter staat en constateer dat het CBG daarvan bewust afwijkt. Een doelgerichte bijsturing van de problematiek. Mijn mening wordt zo tegenover de gemotiveerde onderbouwing van het CBG geplaatst. Een onwenselijke wijze van positioneren. Temeer daar de onderbouwing alleen betrekking heeft op het feit DAT ze afwijken en niet op kern: WAAROM ze afwijken.

Het CBG geeft in de brief van 29 juni 2021 aan dat er geen aanwijzingen zijn dat er een verandering is opgetreden in het risicoprofiel. Bovendien zo stelt het CBG moet voor opname van een bijwerking in de BMR-bijsluiter een oorzakelijk verband redelijkerwijs aannemelijk zijn. Het CBG verlegt daarmee de essentie van de casus en de NO gaat ongemotiveerd daarin mee. Onvoorstelbaar. De essentie van de casus is dat het CBG zich niet houdt aan de voorwaarden die in de BMR-bijsluiter staan. Voorwaarden die losgekoppeld zijn van causaliteit en fluctuaties van risicoprofielen.

Dat het CBG andere voorwaarden hanteert is duidelijk. Maar een antwoord op het waarom wordt stelselmatig genegeerd. Het zou er wel een mee te maken kunnen hebben dat opname van overlijden als bijwerking van de BMR vaccinatie, een negatieve invloed kan hebben op de vaccinatiebereidheid. De NO wil daar de vingers niet aan branden en vindt het daarom niet relevant dat één vraag (het waarom, de essentie van de casus) niet expliciet aan de orde is gekomen. Verbijsterend.

Deze uiting van institutioneel protectionisme is geen oppepper voor het vertrouwen in het instituut van de NO. Het is wel een dikke onvoldoende.

(Naar inhoud)

* * * * *

Naar: Homepage

Naar: Facebook onderzoekvaccins

Naar: Telegramkanaal Onderzoekvaccins

Wilt U op de hoogte worden gehouden van een nieuwe publicatie op deze website abonneer u dan op het Telegramkanaal. Het Liken of volgen van de Facebookpagina kan ook.