Overlijdensrisico ontbreekt in bijsluiter BMR-vaccin

Gepubliceerd op: 16-11-2020

 

Aan: CBG-MEB
Datum: 16-11-2020
Betreft: Enkele vragen over het ontbreken van het overlijdensrisico in de bijsluiters van de vaccins die onder het Rijksvaccinatieprogramma vallen

Geachte medewerker,

U bent waarschijnlijk nog meer dan ik op de hoogte van nut en noodzaak van volledige en transparante informatie voor het vertrouwen van de burger in de overheid. Daarom beperk ik mij hier tot een korte en wat zakelijke formulering van mijn vragen en de toelichting daarbij. .

Merck heeft in 1993 aan het CBG gemeld dat bij het BMR-vaccin het overlijdensrisico 0,3 per mln per verstrekte doses was.


Bron: deel IV Par 6.b blz. 12 en 13. van de aanvraag voor registratie van MMR-II
Expert Report on the Clinical Documentation –
6b Adverse Reactions occurring after introduction to the market
Merck Research Laboratories West Point, Pennsylvania, 19486, USA –
March 26,1993

In het Bof-mazelen-rodehond postmarketing onderzoek uit 2012 van Merck, Sharp en Dohme uitgevoerd door Lievano et al. is sprake van 136 meldingen van overlijden tussen 1978 en 2010 (https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2012.08.057). Het is hierbij niet van belang dat er weinig overlijdensgevallen zijn en dat er veel slachtoffers zijn voorkomen door de bmr-vaccinatie. Het gaat erom dat het overlijden niet is uit te sluiten en dat er ook een positieve kosten-baten analyse geen aanleiding is om dit uit te sluiten.

Op 1 juni 2011 heeft de rechtbank in Rotterdam (ECLI:NL:RBROT:2011:BQ8223) uitspraak gedaan inzake het overlijden van een kind een dag na het ontvangen zijn eerste vaccinaties (DKTP-Hib-HepB en Pneumokokken). Het gaat mij om punt 4.6 van die uitspraak.

…4.6. Ouder- & Kinderzorg heeft bij conclusie van antwoord het kinddossier van [kind] overgelegd, alsmede het verslag van 2 augustus 2007 van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (hierna: RIVM), inclusief obductieverslag. Het verslag vermeldt onder meer dat tot op heden geen enkel onderzoek een relatie heeft kunnen aantonen tussen wiegendood (plotselinge dood van een ogenschijnlijk gezonde baby zonder dat de doodsoorzaak vastgesteld kan worden) en vaccinaties. Het van het verslag deel uitmakende obductieverslag vermeldt voorts: “Ten aanzien van de vaccinatie kan worden opgemerkt dat het over het algemeen bekend is dat kinderen kunnen overlijden na vaccinaties; dit wordt gezien als een complicatie van normaal medisch handelen.”…
Bron: https://linkeddata.overheid.nl/front/portal/document-viewer?ext-id=ECLI:NL:RBROT:2011:BQ8223 (bekeken op 12-11-2020)

Ik heb punt 4.6 in zijn geheel geciteerd om de context van de laatste zin weer te geven. In de laatste zin staat dat over het algemeen bekend is dat kinderen kunnen overlijden na vaccinaties. Met ‘algemeen’ wordt hier ook ‘breed in de samenleving’ bedoeld.

Ik zou graag van u een reactie willen ontvangen op de volgende vragen. Deze hebben betrekking op het BMR-vaccin en de andere vaccins die onder het Rijksvaccinatieprogramma vallen.

(1) Is het juist, dat kinderen na vaccinatie kunnen overlijden, waarbij een relatie tussen die vaccinatie en het overlijden niet is uit te sluiten?

(2) Onderschrijft u dat dit als algemeen bekend  mag worden verondersteld?

(3) Klopt het dat in geen enkele bijsluiter van de vaccins die vallen onder het Rijksvaccinatieprogramma melding wordt gemaakt van een overlijdensrisico na vaccinatie ( waarbij een relatie tussen die vaccinatie en het overlijden niet is uit te sluiten)?

(4) Bent u van mening dat in de bijsluiters van de vaccins, die onder het Rijksvaccinatieprogramma vallen, informatie over het overlijdensrisico dient te worden opgenomen?
Zo nee, waarom niet?
Zo ja, welke stappen heeft u al ondernomen of gaat u ondernemen?

Misschien ten overvloede wijs ik u er op dat het met name gaat om het overlijdensrisico bij vaccinaties van kinderen die niet contra-geïndiceerd zijn.

Ik hoop uw reactie spoedig te ontvangen.

Met vriendelijke groet,

* * * * *

Naar: Homepage 
Naar: Facebook onderzoekvaccins

Like of volg deze Facebookpagina en u wordt op de hoogte gehouden van nieuwe publicaties op deze website.