Publicatiedatum webpagina 21-05-2020
De vraag is gesteld aan staatssecretaris Blokhuis op 21-05-2020.
Hierbij is gebruik gemaakt van het contactformulier Rijksoverheid.
* * * * *
Geachte heer Blokhuis,
Het volgende onder uw aandacht brengen.
Inleidende situatieschets
Op de website van de KNMP staat dat uit onderzoek van de fabrikant blijkt dat het bmr-vaccin veilig is. [https://www.apotheek.nl/medicijnen/bmr-vaccin-bij-kinderen/kindertekst#ervaring-bij-kinderen]
Ik heb aan de KNMP gevraagd uit welke onderzoeken dat blijkt. Een uitgebreid verslag daarvan is [hier] te lezen. De KNMP wijst op twee onderzoeken van de fabrikant:
– De Scientific Discussion (2005)
[https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-discussion/m-m-rvaxpro-epar-scientific-discussion_en.pdf]
– Het postmarketing review (Vaccine: Lievano et al., 2012)
[https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2012.08.057]
Scientific Discussion: onderzoek effect wijziging productiemethode
In de Scientific Discussion staat beschreven dat niet het bmr-vaccin maar een wijziging in de productiemethode wordt getest. Het bmr-vaccin is identiek gebleven. De ene groep krijgt het bmr-vaccin MMR-II dat is geproduceerd met HSA (human serum albumine). De andere groep krijgt het bmr-vaccin dat is geproduceerd met rHA (recombinant human albumine). Ter onderscheiding wordt dit bmr-vaccin in Europa MMRVAXPRO genoemd. In de rest van de wereld is de naam MMR-II gebleven. Uit het onderzoek komt naar voren dat de werking (immuunrespons) en de geconstateerde bijwerkingen in beide groepen vergelijkbaar zijn.
Hoe veilig is ‘even veilig’?
Het onderzoek zegt dus niets over de veiligheid van het bmr-vaccin. De fabrikant doet geen separaat onderzoek naar de veiligheid maar verwijst naar de lange ervaring met het bmr-vaccin. Dat dit onterecht is zet ik uiteen in mijn brief van 28-02-2019 aan Staatssecretaris Blokhuis. Daarin staat dat het RIVM aangeeft dat de veiligheid van het bmr-vaccin niet met wetenschappelijk onderzoek is te onderbouwen. Verder gaat die brief ook in op de rol van het CBG-meb. Zij hebben het bmr-vaccin alleen ingeschreven in het register en hebben geen onderzoek naar de veiligheid gedaan. [lees: https://onderzoekvaccins.nl/reactie-op-verder-met-vaccineren/]
Ondanks betrokkenheid van de Nationale ombudsman heeft de reactie van VWS (d.d. 15-04-2020 kenmerk 1669940-203885-PG) op mijn brief van 28-02-2019 (nog) niet geleid tot een inhoudelijke reactie op mijn bevindingen.
Het CHMP vond op basis van dit onderzoek dat de voordelen van de nieuwe productiemethode groter waren dan de nadelen en heeft een handelsvergunning verleent. Dat is relevant, maar geen bewijs dat uit onderzoek van de fabrikant blijkt dat het bmr-vaccin veilig is. Niet duidelijk is of ook welk risico daarbij is ingecalculeerd.
De Scientific Discussion valt dus af als bewijs dat uit onderzoek van de fabrikant blijkt dat het bmr-vaccin veilig is.
Data postmarketing review omvangrijk maar niet representatief
Het tweede onderzoek is het post-marketing review uit 2012. De onderzoekers schrijven dat het post-marketing rapportagesysteem zijn beperkingen heeft. Het is een incompleet en passief rapportagesysteem gebaseerd op vrijwillige meldingen. Op de werkelijke aantallen is geen zicht. De onderzoekers concluderen wel dat zij vinden dat het bmr-vaccin veilig is maar dit resultaat heeft alleen betrekking op de onderzochte meldingen. De database waar gebruik van wordt gemaakt is omvangrijk maar het is geen representatieve steekproef. De conclusie uit dit review mag daarom niet worden gegeneraliseerd. De KNMP doet dat nu juist wel en verspreid daarmee de misinformatie dat uit onderzoek van de fabrikant zou blijken dat het veilig is.
De vraag:
Een van de kernpunten van uw Vaccinatiealliantie is het bestrijden van onjuiste informatie. Daar is hier sprake van. Gaat u of uw Vaccinatiealliantie de KNMP hierop aanspreken?
Het gaat mij er hier niet om of het bmr-vaccin wel of niet veilig is. Het gaat mij er ook niet om dat er te betogen is dat de er zoveel levens mee zijn gered. Het gaat mij ook niet om andere websites waar wel juiste informatie is te vinden. Het gaat mij om de zin op de website van de KNMP dat uit onderzoek van de fabrikant blijkt dat het bmr-vaccin veilig is. Dat is misinformatie. Ik zou daarom graag van u willen weten of u of uw Vaccinatiealliantie de KNMP hierop gaat aanspreken? Zo nee, waarom niet?
* * * * *
Naar: KNMP halve waarheid bmr-vaccin
Naar: Homepage
Naar: Facebook onderzoeksvaccins
Like of volg deze Facebookpagina en u wordt op de hoogte gehouden van nieuwe publicaties op deze website.