Publicatiedatum: 17-3-2022
Inhoudsopgave
1 Verantwoording cijfers bijwerkingen na COVID-19 vaccinatie
2 Totaal aantal gemelde (ernstige) bijwerkingen
3 Aantal meldingen van bijwerkingen in de EEA
4 Meldingen uit de niet EEA-landen
5 Ernstige bijwerkingen bij de 0-17-jarigen in de EEA
6 Ontwikkeling ernstige bijwerkingen 12-17-jarigen in de EEA
7 Ontwikkeling overlijdensgevallen 12-17-jarigen in de EEA
8 Ontwikkeling ernstige bijwerkingen bij 3-11-jarigen in de EEA
9 Conclusie – tot slot
10 Bijlage
10.1 Omschrijving ernstige bijwerkingen volgens EudraVigilance
10.2 De EEA-landen
11 Download
Door op een (blauw) hoofdstuk te klikken spring je naar dat hoofdstuk toe. Aan het einde van elk hoofdstuk kan je op [naar inhoud] klikken om terug te keren naar de inhoudsopgave.
1 Verantwoording cijfers bijwerkingen na COVID-19 vaccinatie
In de EMA database EudraVigilance worden meldingen geregistreerd van bijwerkingen na een COVID-19 vaccinatie. Deze meldingen worden doorgegeven door de organisaties van de aangesloten landen en de farmaceuten waar die meldingen binnenkomen. In deze publicatie worden de cijfers uit EudraVigilance op de peildata 30-10-2021 en 26-02- 2021 met elkaar vergeleken.
Context
De eerste peildatum is gekoppeld aan het kort geding van de NVKP en Viruswaarheid tegen de Gezondheidsraad en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Dat kort geding diende op 8 november 2021. Tegen het vonnis van 29 november 2021 (C/09/6 18899/ KG ZA 21-943) is hoger beroep aangetekend dat diende op 10 maart 2022. De tweede peildatum is aan dit hoger beroep gekoppeld.
In het betoog van de voorzitster van de Nederlandse Vereniging Kritisch Prikken (NVKP), dat is uitgesproken tijdens het hoger beroep, is gebruik gemaakt van de cijfers waarop in deze publicatie verder wordt ingegaan. Deze cijfers zijn gebaseerd op de gegevens in EudraVigilance op het peilmoment 26-02-2022.
In de bijdrage van de voorzitster van NVKP, die is uitgesproken tijdens het kort geding, is gebruik gemaakt van cijfers uit EudraVigilance met peilmoment 30-11-2021. Die tabel en andere overzichten zijn te vinden in de volgende publicatie op deze website.
Bijwerkingen de 3-11-jarigen
De bijwerkingen met betrekking tot de 3-11-jarigen zijn toegevoegd omdat tussen de twee peilmomenten voorwaardelijke toelating is verleend door het EMA om ook de 3-11-jarigen te gaan injecteren met het COVID-19 ‘vaccin’. Daarna heeft de Gezondheidsraad op 10 december 2021 een positief advies afgegeven (Gezondheidsraad 2021/50) voor het vaccineren van die groep in Nederland. En dat is herhaald in het geactualiseerde advies van 19-01-2022 (Gezondheidsraad 2022/01). In deze actualisatie schrijft de Gezondheidsraad op bladzijde 3: “Er zijn geen nieuwe gegevens die suggereren dat er veranderingen zijn in de veiligheid van vaccinatie.” Die zijn er wel zoals uit de hier gepresenteerde cijfers blijkt.
EudraVigilance
De meldingen die in de EMA database EudraVigilance zijn opgenomen betreffen vermoedelijke bijwerkingen. Als hierna sprake is van bijwerkingen dan gaat het om vermoedelijke bijwerkingen.
In de verklarende woordenlijst van EudraVigilance wordt een bijwerking omschreven als:
Artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd definieert een bijwerking als "een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is".
Bron: https://www.adrreports.eu/nl/glossary.html (Geraadpleegd op 06-11-2021)
Sinds december 2021 worden ook 5-11-jarigen geïnjecteerd tegen COVID-19. In paragraaf 6 wordt ingegaan op de ontwikkeling van de bijwerkingen bij de groep 3-11-jarige kinderen. Dat is helaas in EudraVigilance niet aan te passen naar 5-11 jaar.
EEA-landen
In de database wordt onderscheid gemaakt tussen de meldingen die betrekking hebben op de EEA-landen en de niet EEA-landen (European Economic Area en non-European Economic Area). De landen van de EEA staan in paragraaf 10.2 opgesomd.
De cijfers van de bijwerkingen in de EEA-landen en de niet EEA-landen staan in paragraaf 2. In de hoofdstukken er na worden de cijfers gepresenteerd van alleen de EEA-landen.
Relatie gezette COVID-19 vaccinaties en de bijwerkingen van de vaccinaties.
In deze publicatie wordt ook gekeken of van het aantal gezette COVID-19 vaccins in de pas loopt met de ontwikkeling van de bijwerkingen. Informatie over het aantal gezette vaccins is verkregen uit de database van het ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control). Het ECDC is net als de EMA een agentschap van de EU.
COVID-19 vaccins
Met de COVID-19 vaccins wordt in deze publicatie de volgende 4 vaccins bedoeld
- CHADOX1 NCOV-19 van AstraZeneca
- AD26.COV2.S van Janssen
- CX-024414 van Moderna
- Tozinameran van Pfizer
Dit is de naamgeving zoals die door de EMA in EudraVigilance wordt gehanteerd.
2 Totaal aantal gemelde (ernstige) bijwerkingen (EEA-landen en niet EEA-landen).
Van 1 januari 2021 t/m 26 februari 2022 zijn in EudraVigilance 1,5 miljoen meldingen binnengekomen van personen met 1 of meer bijwerkingen na een injectie met een COVID-19 vaccin.
Stand van zaken totaal aantal meldingen
Bij 747 duizend personen zijn 1 of meer ernstige bijwerkingen gemeld. Tot nu toe zijn 23.380 overlijdensgevallen gemeld na een COVID-19 injectie.
Ontwikkeling totaal aantal meldingen
Kijken we naar de ontwikkeling tussen 30-10-2021 en 26-02-2022 dan is vast te stellen dat het aandeel ernstige bijwerkingen is toegenomen van 43% naar 48%. Het is op basis van deze cijfers niet na te gaan of er ook een relatie is tussen die toename en de 2e injectie inclusief de boosters.
Stand van zaken 0 t/m 17-jarigen
Zoomen we in op de groep 0 t/m 17-jarigen dan zien we dat er ruim 17 duizend personen zijn gemeld met 1 of meer ernstige bijwerkingen Van de 127 gemelde overlijdensgevallen zitten er 98 in de groep van 12-17 jaar en 4 in de leeftijdscategorie 3-11 jaar.
Ontwikkeling bij 0 t/m 17-jarigen
In de onderstaande tabel zien we dat tussen de 2 peilmomenten het totaal aantal meldingen bij de 0-17-jarigen is gestegen van 5.280 naar 17.529. Een toename van ruim 12 duizend ( 12.249) meldingen in een periode van 4 maanden. Hiervan komen bijna 10 duizend (9713=14.198-4.485) meldingen voor rekening van de 12-17-jarigen. De relatieve stijging is het hoogst bij de 3-11-jarigen (1016%).
Het aantal gemelde overlijdensgevallen is gestegen van 55 naar 127. Een stijging van 131%. Het is bijzonder dat er meldingen van overlijden zijn, omdat gezonde kinderen van COVID-19 zelf niets te vrezen hebben.
3 Aantal gemelde (ernstige) bijwerkingen in de EEA-landen
Stand van zaken
Van 1 januari 2021 t/m 26 februari 2022 zijn in EudraVigilance 1,1 miljoen meldingen met 1 of meer bijwerkingen binnengekomen van personen binnen de EEA. Het betreft bijwerkingen van het covid-19 vaccin van AstraZeneca, Janssen, Moderna en Pfizer.
Bij bijna 332 duizend personen zijn 1 of meer ernstige bijwerkingen gemeld, waarvan 10 duizend overlijdensgevallen.
Ontwikkeling
Tussen de peilmomenten 30-10-2021 en 26-02-2022 is het aandeel van de ernstige meldingen toegenomen van 20% naar 30%. Toch beweert de Gezondheidsraad in hun advies (2022/01 p.3) “Er zijn geen nieuwe gegevens die suggereren dat er veranderingen zijn in de veiligheid van vaccinatie.”
Het aantal meldingen met 1 of meer bijwerkingen is tussen 30-10-2021 en 26-02-2022 is met 47% gestegen.
Relatie met het aantal gezette injecties
In dezelfde periode stijgt het aantal gezette vaccins in de EEA-landen met 44%volgens de cijfers van het ECDC. Je zou dus kunnen stellen dat de stijging van het aantal gemelde bijwerkingen (47%) en de stijging van het aantal verstrekte injectie (44%) ongeveer met elkaar overeenkomen.
4. Meldingen uit de niet EEA-landen
Van het totaal aantal meldingen uit de niet EEA-landen is 48% van ernstige aard. Bij de EEA-landen is dat 30% en bij de niet EEA-landen is dat 94%. Wat de reden hiervan is, is onbekend. De EMA hoor je hier niet over.
Dit kan wijzen op een substantiële onderrapportage van het aantal meldingen door de farmaceuten. Het al dan niet bewust achterhouden van meldingen heeft tot gevolg dat het totaal aantal meldingen (fors) lager uitvalt. Is de verhouding ernstig en overig ongeveer gelijk dan gaat het zo’n 400 duizend meldingen. Als de verhouding tussen ernstig en overig ongeveer gelijk is aan de verhouding in de niet EEA-landen (30 :70) dan gaat het om zo’n 996 duizend meldingen:
(415.430 x 7 : 3 = 996.274).
5. De ernstige bijwerkingen bij de 0-17-jarigen in de EEA-landen
Stand van zaken
Bij de groep 0 t/m 17-jarigen dan zien we dat er ruim 10 duizend personen zijn gemeld met 1 of meer ernstige bijwerkingen. Hiervan zitten er bijna 8 duizend in de leeftijdsgroep 12-17 jaar. In paragraaf 4 wordt daar dieper op in gegaan.
Van de 46 gemelde overlijdensgevallen zitten er 29 in de groep van 12-17 jaar. In paragraaf 5 wordt daar dieper op in gegaan.
Ontwikkeling
Tussen de twee peilmomenten is het aantal meldingen met een of meer ernstige bijwerkingen in de EEA-landen bij de 0-17-jarigen gestegen van 2.385 naar 10.193. Dat is een stijging van 327%.
Het aandeel van de ernstige bijwerkingen bij de 3-11-jarigen binnen de groep 0 t/m 17 jaar is van 1% naar 19% gestegen.
Na toestemming van de EMA is men in Europa vanaf december 2021 ook kinderen van 5 t/m 11 jaar massaal gaan injecteren. Het aantal ernstige bijwerkingen bij de 3-11-jarigen laat een exorbitante stijging zien van 9000%. Hoewel de leeftijdscategorieën niet geheel overlappen is het aannemelijk dat die stijging in EudraVigilance zich heeft voorgedaan in de leeftijdscategorie 5 t/m 11.
Verder is het aantal overlijdensgevallen bij de 0-17-jarigen in de EEA-landen gestegen met 64% van 28 naar 46.
Relatie met het aantal gezette injecties
De stijging (64%) van het aantal overlijdensgevallen bij personen onder de 18 jaar houdt gelijke tred met de stijging van het aantal gezette vaccins (67%) in dezelfde periode. Dat is niet het geval bij de ernstige bijwerkingen. Daar is de stijging van 327% is aanzienlijk hoger dan de stijging van het aantal gezette vaccins (67%) bij die leeftijdscategorie.
6 Ontwikkeling ernstige bijwerkingen 12-17-jarigen in de EEA-landen
Het middel Tozinameran van Pfizer is voor 95% (7.490 van de 7.878) verantwoordelijk voor de ernstige bijwerkingen bij de 12-17-jarigen.
Tot en met oktober 2021 waren er 1.928 meldingen van ernstige bijwerkingen in de EEA-landen bij de 12-17-jarigen. Eind februari 2022 is dat toegenomen tot 7878. Een stijging van 308%.
Vanaf juni 2021 is gestart met het injecteren van de 12-17-jarigen. In de onderstaande grafiek zien we de cumulatieve weergave van ernstige bijwerkingen bij de 12-17-jarigen in de EEA-landen. Duidelijk is te zien dat de lijn vanaf juni sterk aan het stijgen is. Het is het middel van Pfizer dat met name verantwoordelijk is voor die stijging.
7 Ontwikkeling overlijdensgevallen 12-17-jarigen in de EEA-landen
Van de 29 gemelde overlijdensgevallen zijn er 28 gekoppeld aan het middel van Pfizer.
Hieronder zie je de cumulatieve weergave van de aantallen gemelde overlijdensgevallen.
In de periode van begin november 2021 tot en met eind februari 2022 is het aantal gemelde overlijdensgevallen gestegen van 12 naar 29. Een stijging van 141%.
Vanaf juli is er een opgaande lijn te zien in de grafiek. Het is het ‘vaccin’ van Pfizer dat verantwoordelijk is voor die stijging.
8 Ontwikkeling ernstige bijwerkingen bij 3-11-jarigen in de EEA-landen
Bij de groep 3 t/m 11 jaar staan 2.180 meldingen in de EMA database EudraVigilance. Deze meldingen komen uit de EEA-landen. Opvallend is dat 1911 (88%) van de meldingen als ernstig zijn gekwalificeerd.
Van de 1911 ernstige meldingen zijn er 1889 (88%) in de laatste drie maanden (december 2021, januari 2022 en februari 2022) geregistreerd. In die periode is ook het injecteren van de 3-11-jarigen van start gegaan.
De ernstige bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel cumulatief weergegeven.
De toename in de laatste 3 maanden is duidelijk te zien in de grafiek.
Myocarditis bij de 3-11-jarigen na een COVID-19 vaccinatie
In januari en februari 2022 zijn bij de 3-11-jarigen 7 gevallen van Myocarditis gemeld na injecteren met het COVID-19 middel van Pfizer (Tozinameran). Bij 1 van deze 7 kinderen is ook gemeld dat het is overleden.
9 Samenvatting – tot slot
Totaal aantal meldingen met 1 of meer bijwerkingen
Tussen 30-10-2021 en 26-02-2022 is bij het totaal aantal meldingen met één of meer bijwerkingen het aandeel van de ernstige meldingen 5 procentpunten toegenomen van 43% naar 48%.
Het aantal meldingen van sterfgevallen bij de 0-17 jarigen is met 131% gestegen van 55 naar 127.
Ontwikkelingen in de EEA-landen
Bij de EEA-landen is tussen 30-10-2021 en 2022-02-26 het aandeel ernstige bijwerkingen met 10 procentpunten toegenomen van 20% naar 30%.
Het totaal aantal meldingen tussen de 2 peilmomenten is met 47% gestegen van 757.510 naar 1.110.712. Dit houdt min of meer gelijke tred met de stijging van 44% van het totaal aantal gezette injecties in de EEA landen.
Conclusie: de ontwikkeling van het aantal meldingen in de EEA-landen houdt gelijke tred met het aantal gezette vaccins. Maar het aandeel van de ernstige bijwerkingen neemt wel toe.
De 0-17-jarigen in de EEA-landen
Tussen de twee peilmomenten is het aantal meldingen met 1 of meer ernstige bijwerkingen in de EEA-landen bij de 0-17-jarigen gestegen van 2.385 naar 10.193. Dat is een stijging van 327%. Dit ligt ver boven de procentuele stijging van het aantal gezette vaccins (67%) bij de 0-17-jarigen in dezelfde periode. Dit is een zorgelijke ontwikkeling omdat 12-17-jarigen zelden hebben last hebben van COVID-19.
De procentuele stijging (64%) van het aantal overlijdensgevallen bij de 0-17 jarigen houdt wel gelijke tred met de procentuele stijging van het aantal gezette vaccins (67%) bij de 0-17-jarigen in dezelfde periode.
De 3-11-jarigen in de EEA-landen
Het aandeel van de ernstige bijwerkingen in de EEA-landen bij de 3-11-jarigen binnen de groep 0 t/m 17 jaar is van 1% naar 19% gestegen. Verder zijn de eerste 4 meldingen van overlijden geregistreerd bij de 3-11-jarigen, waarvan 2 in de EEA-landen. Dit is verontrustend omdat gezonde kinderen geen last hebben van het doormaken van COVID-19.
De EMA
Dat bij de niet EEA-landen 95% van de meldingen van ernstige aard is kan wijzen op een substantiële onderrapportage van het aantal meldingen door de farmaceuten aan de EMA. De EMA hoor je hier verder niet over.
Tot slot: De gezondheidsraad
Sinds 1-1-2021 tot 26-02-2022 zijn er in EudraVigilance 127 meldingen binnengekomen van overlijden na een COVID-19 vaccinatie bij kinderen van 0-17-jaar. Het aantal ernstige bijwerkingen bij de 3-11-jarigen en de 12-17-jarigen blijft stijgen. Dit is opmerkelijk omdat gezonde kinderen niets van COVID-19 zelf te vrezen hebben.
Toch beweert de Gezondheidsraad in het geactualiseerde advies van 19 januari 2022 (2022/01 p.3) “Er zijn geen nieuwe gegevens die suggereren dat er veranderingen zijn in de veiligheid van vaccinatie.”
Dit kan de Gezondheidsraad beweren omdat zij geen grenswaarde definiëren wanneer de grens van veilig wordt overschreden. Het is ook niet bekend of en hoe de hier aangehaalde ontwikkelingen zijn meegewogen door de leden van de subcommissie. Het laat zien dat de Gezondheidsraad er is voor de overheid. Transparantie naar de burger toe is dan ook geen punt van aandacht.
De hier geschetste ziektelast lijkt groter dan de gezondheidswinst zoals die door de Gezondheidsraad is beschreven in de beide adviezen (Gezondheidsraad 2021/50 en 2022/01).
10 Bijlage
10.1 Omschrijving ernstige bijwerkingen volgens EudraVigilance
Op de website van EudraVigilance staat onder het tabblad “Rapporten begrijpen” het sub onderdeel “Gegevensbron|”. Daar is onder het 4e bolletje het volgende te lezen wanneer zij een bijwerking de kwalificatie ‘ernstig’ meegeven.
Een bijwerking krijgt de kwalificatie 'ernstig' als deze
(i) de dood tot gevolg heeft,
(ii) levensbedreigend is,
(iii) ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname tot gevolg heeft,
(iv) blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid veroorzaakt (naar de mening van de indiener),
(v) zich uit in een aangeboren afwijking/misvorming of
(vi) resulteert in andere medisch belangrijke omstandigheden.
Bron: https://www.adrreports.eu/nl/data_source.html (ingezien op 05-11-2021)
10.2 De EEA-landen
EEA European Economic Area (=EER)
EER Europese Economische Ruimte (=EEA)
EVA Europese Vrijhandelsassociatie
In de verklarende woordenlijst van EudraVigilance is het volgende te vinden over Europese Economische Ruimte (EER):
Opgericht op 1 januari 1994 op basis van een overeenkomst tussen de lidstaten van de Europese Vrijhandelsassociatie (EVA) en de Europese Gemeenschap, later de Europese Unie (EU). In het bijzonder werd hierdoor deelname van IJsland, Liechtenstein en Noorwegen mogelijk aan de Europese interne markt zonder EU-lidmaatschap. In ruil daarvoor hebben deze landen zich ertoe verplicht alle EU-wetgeving met betrekking tot de interne markt aan te nemen, met uitzondering van wetten op het gebied van landbouw en visserij. Zwitserland is als enig EVA-lid niet toegetreden tot de EER.
Bron: https://www.adrreports.eu/nl/glossary.html (Geraadpleegd op 06-11-2021)
De EER telt 30 lidstaten: de 27 EU-lidstaten en drie van de vier EVA-lidstaten (Noorwegen, IJsland en Liechtenstein). Op 31 januari 2020 is het Verenigd Koninkrijk uit de EU getreden.
EU/EVA Land
EU België;
EU Bulgarije;
EU Cyprus;
EU Denemarken;
EU Duitsland;
EU Estland;
EU Finland;
EU Frankrijk;
EU Griekenland;
EU Hongarije;
EU Ierland;
EVA IJsland;
EU Italië;
EU Kroatië;
EU Letland;
EVA Liechtenstein;
EU Litouwen;
EU Luxemburg;
EU Malta;
EU Nederland;
EVA Noorwegen;
EU Oostenrijk;
EU Polen;
EU Portugal;
EU Roemenië;
EU Slovenië;
EU Slowakije;
EU Spanje;
EU Tsjechië;
EU Zweden.
11 Download
Hier kunt u de PFD versie van deze publicatie downloaden in PDF-format:
*****
Naar: Homepage Onderzoekvaccins
Naar: Facebook Onderzoekvaccins
Naar: Telegram Kanaal Onderzoekvaccins
Like of volg de Facebookpagina en/of het Telegram Kanaal (bij voorkeur i.v.m. censuur op Facebook) en u wordt op de hoogte gehouden van nieuwe publicaties op deze website.