Brief aan V&VN: de bijsluiter bij Comirnaty

(webversie)

Publicatiedatum: 06-01-2021

Aan:
– V&VN – Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland


Geachte medewerker van de V&VN,

Het vaccin Pfizer covid-19 vaccin BNT162b2 is door de EMA voorlopig goedgekeurd en heeft de naam Comirnaty gekregen. Het rapport van de EMA met de onderbouwing daarvan is bij de EMA te downloaden [1]. Daar is ook de bijsluiter van het vaccin te downloaden. [2].

Uit die bijsluiter blijkt dat veel (nog) niet is onderzocht. Enkele voorbeelden daarvan, die afhankelijk van de persoonlijke omstandigheden van belang kunnen zijn, komen hier kort aan de orde. De rubrieken verwijzen naar de paragraven in de bijsluiter.

Vruchtbaarheid (rubrieken 4.6 en 5.3):

Dierproeven duiden niet op schadelijke effecten. Het is echter onbekend wat het effect is op de vruchtbaarheid bij mensen. Voor personen met een kinderwens is dit een belangrijk punt.

Zwangerschap (rubrieken 4.6 en 5.3):

Over het effect op (het verloop van de ) zwangerschap is vrijwel niets bekend. Er zijn geen gegevens van Comirnaty beschikbaar met betrekking tot de overdracht van het vaccin via de placenta.

Borstvoeding (rubrieken 4.6 en 5.3):

Het is niet bekend of Comirnaty in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het is ook niet bekend of dat schadelijk is voor zuigelingen die dat via de moedermelk tot zich nemen. Het vaccin is immers goedgekeurd voor 16 jaar en ouder.

Interactie met andere geneesmiddelen (rubriek 4.5)

Het effect van het vaccin op andere geneesmiddelen is niet onderzocht. Ook zorgpersoneel slikt medicijnen. Wie waarschuwt daarvoor? Zal een medicus een verklaring afgeven aan betrokkenen dat er geen negatieve wisselwerking is tussen het covid-19 vaccin Comirnaty en het desbetreffende geneesmiddel? Of moet men na wat sussende worden zelf het risico dragen? Hoe reëel is dat?

Contra-indicatie (rubriek 4.3 en 6.1)

Gecontra-indiceerd is de gevoeligheid voor de vaccinstof en de toevoegingen. Het gaat  daarbij onder andere om de nieuwe hulpstoffen: ALC-0315 en ALC-0159.
In de Kamerbrief van 16-11-2020 heeft de minister van VWS de nieuwe technologie nog als een risico aangeduid. [3] 

En de EMA heeft bij de goedkeuring van het vaccin op 21 december 2020 aangegeven dat weinig bekend is over de stoffen ALC-0315 en ALC-0159  [1: p23].

Deze zijn toegevoegd aan het eindproduct en door de EMA als nieuwe stoffen geregistreerd. Hierover is aanvullende informatie gevraagd die op zijn vroegst juli 2021 is te verwachten. [1: p140] 

In de bijsluiter staan de chemische namen van ALC-0315 en ALC-0159, maar voor veel mensen zal niet duidelijk zijn om welke stoffen het gaat. Overleg met de huisarts is dan noodzakelijk. Het is maar de vraag of de huisarts een verklaring afgeeft dat zijn cliënt niet gevoelig is voor die stoffen in het vaccin. Hoe reëel is het als de huisarts zo’n verklaring niet afgeeft om zelf het risico dan maar wel te nemen?

Tot slot

Het is niet te verwachten dat de overheid actief anticipeert op een informed consent. Tot nu toe wordt door de regering elke vorm van informatie (ook uit officiële bronnen van het RIVM, het CBG of de EMA) die twijfel over de vaccinatie kan oproepen genegeerd, gemitigeerd of bestreden.

Voor de werkgevers in de zorg is vooral de zorgcapaciteit van belang. Jarenlang hebben ze uitvoering gegeven aan de bezuinigingsmaatregelen van de opeenvolgende kabinetten Rutte. Met als gevolg dat het zorgpersoneel ook al jaren op het tandvlees loopt. De corona-druppel liet de emmer overlopen. En ook nu weer zijn er prachtige argumenten (waar je niet tegen kunt zijn) om de zorgcapaciteit op peil te houden. Een ding ontbreekt: de menselijke maat .

Ik hoop dat u zich wel betrokken voelt het welzijn van het zorgpersoneel en u uw verantwoordelijkheid neemt zich in te spannen om hen op het bovenstaande te wijzen. Zij nemen als geen ander altijd hun verantwoordelijkheid. Ook als die afwijkt van wat de regering en de werkgevers in de zorg als wenselijk opdringen.


[1] EMA assessment-report COVID-19 mRNA Vaccine Comirnaty 

[2] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_nl.pdf

[3] 16-11-2020 Kamerbrief over aankoop COVID-19-vaccins | Kamerstuk | Rijksoverheid.nl


* * * * *

Naar: Homepage Onderzoekvaccins 

Naar: Facebook Onderzoekvaccins 

Like of volg deze Facebookpagina en u wordt op de hoogte gehouden van nieuwe publicaties op deze website.