WOB verzoek aan CBG – BMR overdrachtssdossier 1993

Publicatiedatum: 28-04-2019
Update: 28-03-2022 (WOB-documenten beschikbaar gesteld)

Aanleiding WOB-verzoek

Als onafhankelijke autoriteit reguleert het CBG de kwaliteit, werking en veiligheid van een medicijn.

Op 3 september 1993 is Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG) in werking getreden. Vanaf toen werden Vaccins, sera en toxoiden gelijk gesteld aan andere farmaceutische producten en onder de werkingssfeer van de WOG gebracht. Sinds 3 september 1993 valt het MMR-II vaccin dus onder de WOG (de voorloper van de Geneesmiddelenwet) en werd op dat moment ondergebracht bij het CBG. Het CBG heeft bij die registratie geen nieuwe beoordeling ter goedkeuring van  het MMR-II vaccin uitgevoerd, omdat dit al was gedaan door de Gezondheidsraad en goedkeuring was gegeven door de minister.

Overdrachtsdossiers niet openbaar

Het overdrachtsdossiers is niet openbaar toegankelijk. Dat geldt ook voor de documenten in de periode 1993-2005 die betrekking hebben op de bijwerkingen van het M-M-R II vaccin en die betrekking hebben op het aantonen van de veiligheid van de werkzame stoffen, de hulp stoffen en de overige stoffen in het M-M-R II vaccin. Op 22 oktober 2018 volgt een WOB-verzoek om er achter te komen met welke veiligheidsgaranties het gebruik van het MMR-II vaccin is omgeven.
Op 28 maart 2019 is de procedure afgerond. Begin april zijn de documenten ontvangen.

De WOB-Documenten

De zwart gelakte passages zijn voorzien van een lakcode. In een apart document worden de lakcodes omschreven en gemotiveerd.

Download: alle 14 bestanden tegelijk of afzonderlijk:

01 Aanvraagdossier – 2 december 1993

02 MMRII-PSUR 01.01.1996 tot 31.12.2000 (zonder apendices)

03 MMRII-PSUR 01-01-1999 tot 31-12-1999

04 MMRII-PSUR 01.01.1999 tot 31.12.2003 (zonder apendices)

05 MMRII-PSUR 01.01.2001 tot 31.12.2005 (zonder apendices)

06 MMRII-safety supplement 01.01.1996 tot 31.12.1999 (zonder apendices)

07 MMRII-safety supplement 29.12.1996 tot 31.12.1999 (zonder apendices)

08 Memo firma MMRII addendum 2006

09 Beoordeling CBG PSUR 01.01.1996 t/m 31.12.1999

10 Beoordeling CBG PSUR 01.01.1999 t/m 31.12.1999

11 Beoordeling CBG PSUR 01.01.2001 tot 31.12.2005

12 Vervolg beoordeling CBG PSUR (07-08-2007)

13 Vervolg beoordeling CBG PSUR (25-08-2008)

14 Vervolg beoordeling CBG PSUR (08-05-2007

Twee Toelichtende documenten:

Download:

Wob-besluit bijlage 01 – Inventarislijst_MMR-II vaccin.pdf

Wob-besluit bijlage 02 – Codelijst.pdf

Stukken waarin deze WOB-documenten zijn gebruikt

Delen uit deze WOB-documenten zijn gebruikt in de volgende stukken:

TabWetsvoorstel Kindercentra en vaccinatie
DeelEmail aan besturen kindercentra – wiegendood en bmr-vaccinatie
Linkhttps://onderzoekvaccins.nl/brief-aan-besturen-kindercentra-wiegendood-en-bmr-vaccinatie
InhoudBesturen worden geïnformeerd over wereldwijd 11 meldingen van wiegendood na de BMR-vaccinaties. Verzoek voor extra aandacht.
TabWetsvoorstel Kindercentra en vaccinatie
DeelEmail aan besturen kindercentra – wiegendood en bmr-vaccinatie
Linkhttps://onderzoekvaccins.nl/brief-aan-besturen-kindercentra-wiegendood-en-bmr-vaccinatie
InhoudBesturen worden geïnformeerd over wereldwijd 11 meldingen van wiegendood na de BMR-vaccinaties. Verzoek voor extra aandacht.
TabWetsvoorstel Kindercentra en vaccinatie
DeelComplicaties bmr-vaccinatie en zwangerschap
Linkhttps://onderzoekvaccins.nl/complicaties-bmr-vaccinatie-en-zwangerschap/
InhoudEen bmr-vaccinatie bij zwangere vrouwen wordt afgeraden. Uit  informatie van Merck blijkt dat 11% te maken krijgt met een afgebroken zwangerschap. Het is dus een nuttige waarschuwing maar het bmr-vaccin wordt er zelf niet veiliger op.
TabWetsvoorstel Kindercentra en vaccinatie
DeelBrief TK Cie VWS overlijdensratio bmr-vaccinatie
Linkhttps://onderzoekvaccins.nl/brief-tk-cie-vws-overlijdensratio-bmr-vaccinatie
InhoudIn de Memorie van Toelichting bij het wetsvoorstel (35049) staat dat …”er onweerlegbaar bewijs is dat vaccinaties veilig zijn.”… Uit informatie van Merck uit 1993 blijkt echter dat er een overlijdensrisico is. 

* * * * *

Naar: Homepage Onderzoekvaccins 

Naar: Facebook Onderzoekvaccins  

Naar: Telegram kanaal Onderzoekvaccins  

Naar: MeWe Onderzoekvaccins: 

Abonneer je op het Telegram kanaal en je wordt op de hoogte gehouden van nieuwe publicaties op deze website.