Publicatiedatum 13-03-2023
INHOUDSOPGAVE
1) Inleiding en Samenvatting
2) Meldingen en bijwerkingen in EudraVigilance (stand 05-01-2023)
3) Aandeel mannen en vrouwen die bijwerkingen hebben gemeld na een COVID-19 vaccinatie
4) Zes specifieke bijwerkingen bij vrouwen
5) In 2022 daalt het aantal gezette COVID-19 vaccinaties (ECDC 19-01-2023)
6a) In 2022 stijgt het aantal ernstige bijwerkingen na een COVID-19 vaccinatie bij vrouwen in de EEA
6b) Menstruatieklachten na een COVID-19 vaccinatie per leeftijdsgroep
6c) Gemelde menstruatieklachten bij de 12-17-jarigen in 2021 en 2022
7) Omschrijvingen van de gemelde bijwerkingen bij de volgende onderdelen
7a) Gemelde bijwerkingen m.b.t de menstruatie
7b) Gemelde bijwerkingen m.b.t vaginale problemen
7c) Gemelde bijwerkingen m.b.t de zwangerschap
7d) Gemelde bijwerkingen m.b.t een abortus
7e) Gemelde bijwerkingen m.b.t de foetus
NAVIGATIE
Door op een (blauw) hoofdstuk te klikken spring je naar dat hoofdstuk toe.
Aan het einde van elk hoofdstuk kan je op [naar de Inhoudsopgave] klikken om terug te keren naar de Inhoudsopgave
1. Inleiding en samenvatting
Inleiding
In dit stuk wordt ingegaan op omvang en ontwikkeling van enkele specifieke gemelde bijwerkingen bij vrouwen in de EEA na een vaccinatie met een COVID-19 vaccin van AstraZeneca, Janssen, Moderna en Pfizer. Het gaat om specifieke bijwerkingen m.b.t.
- de menstruatie;
- de vagina;
- de zwangerschap;
- een abortus;
- de foetus;
- doodgeboren kinderen.
Deze bijwerkingen worden niet zo onderscheiden in EudraVigilance. Per onderdeel is daarom aangegeven op welke term is geselecteerd en welke omschrijvingen daaronder vallen [H7]. Als laatste onderdeel is de verantwoording toegevoegd waarin definities, begrippen en keuzes worden toegelicht [H8].
Samenvatting
1)
In EudraVigilance zijn tot en met 30-12-2022 bijna 2,1 meldingen met 7,9 mln bijwerkingen opgenomen. Dat is gemiddeld 3,6 bijwerkingen per melding. (H2)
2)
Tweederde (69%) van de meldingen heeft betrekking op vrouwen. Het gaat om meldingen met 1 of meer bijwerkingen na een vaccinatie met een COVID-19 vaccin van AstraZeneca, Janssen, Moderna en Pfizer. (H3)
3)
Het aantal gezette vaccinaties in 2022 (203 mln.) is nog maar een kwart van de hoeveelheid in 2021 (762 mln.). (H5)
4)
Het aantal meldingen met een ernstige bijwerking neemt toe van 4.256 in 2021 naar 47.059 in 2022. Dat is 10 keer zo veel. (H6a)
5)
Bij vrouwen in de EEA was in 2022 het relatieve risico, dat een melding betrekking had op een ernstige menstruatieklacht, bijna 19 keer groter dan in 2021. (H6b)
6)
Binnen de leeftijdsgroep 12-17-jaar is 13,5% van de meldingen een menstruatieklacht. Dat is het hoogste percentage bij de onderscheiden leeftijdsgroepen. (H6c)
2) Meldingen en bijwerkingen in EudraVigilance (stand 05-01-2023)
Tot en met 30 december 2022 zijn er in EudraVigilance 7,9 mln. bijwerkingen opgenomen verdeeld over ruim 12.500 verschillende omschrijvingen van bijwerkingen. Deze omschrijvingen zijn weer ondergebracht is meer dan 5000 categorieën en 27 hoofdgroepen. De 7,9 mln bijwerkingen horen bij 2,2 mln. meldingen met elk één of meer bijwerkingen. Gemiddeld bestaat elke melding uit 3,6 bijwerkingen.
3. Aandeel mannen en vrouwen die bijwerkingen hebben gemeld na een COVID-19 vaccinatie
Van de 2,2 mln. meldingen hebben er 1,5 mln. betrekking op vrouwen. Ruim tweederde deel (69%) van het totaal aantal meldingen heeft dus betrekking op vrouwen.
Dat vrouwen anders op medicatie reageren is al een tijdje bekend. Daar zou in de bijsluiters toch op zijn minst aandacht aan kunnen worden besteed.
4. Zes specifieke bijwerkingen bij vrouwen
We richten ons op meldingen met 1 of meer specifieke bijwerkingen bij vrouwen na een COVID-19 vaccinatie. Het gaat om specifieke bijwerkingen m.b.t.
- de menstruatie;
- de vagina;
- de zwangerschap;
- een abortus;
- de foetus;
- doodgeboren kinderen.
De 128.632 meldingen bevatten 133.289 bijwerkingen die betrekking hebben op deze 6 onderdelen. Het aantal meldingen ligt lager dan het aantal bijwerkingen. Dat komt omdat een melding uit één of meerdere bijwerkingen kan bestaan die bij hetzelfde onderdeel horen. Bovendien kunnen die bijwerkingen hier in verschillende onderdelen thuishoren.
Van elke van de 6 onderdelen is een lijst opgenomen met omschrijvingen van bijwerkingen die daarbij zijn ondergebracht (Zie H8).
De meeste meldingen hebben betrekking op de menstruatie (115.619). Dat blijft zoals we alleen kijken naar de meldingen van vrouwen in de EEA-landen (96.615).
In de EEA is het aantal meldingen met één of meer bijwerkingen die ernstig van aard zijn even groot als het aantal overige meldingen. Wat opvalt is dat de meldingen van bijwerkingen, die betrekking hebben op de zwangerschap, een abortus, de foetus of een doodgeboren kind, overwegend ernstig van aard zijn.
We gaan nu kijken naar de ontwikkelingen van het aantal ernstige bijwerkingen bij vrouwen in de EEA in de jaren 2021 en 2022. Die ontwikkeling zetten we af tegen de ontwikkeling van het aantal gezette vaccins in de EEA. Daarom wordt daar nu eerst op ingegaan.
5) In 2022 daalt het aantal gezette COVID-19 vaccinaties (ECDC)
In de jaren 2021 en 2022 zijn respectievelijk in de EEA-landen 762mln en 203 mln COVID-19 vaccins gezet van AstraZeneca, Janssen, Moderna en Pfizer. In 2022 zijn nog maar 25% (202mln/762mln) COVID-19 vaccins gezet ten opzichte van 2021. Indien het aantal gemelde bijwerkingen gelijke tred houdt met het aantal gezette vaccins dan zou het aantal gemelde bijwerkingen in 2022 dus nog maar een kwart moeten zijn van het aantal in 2021. De verwachting is, dat het aantal gemelde bijwerkingen in 2022 in ieder geval fors lager zou moeten zijn dan in 2021.
Over de verhouding tussen het aantal personen met 1 of meer COVID-19 vaccinaties en het aantal personen waarbij 1 of meer (ernstige) bijwerkingen is meer te lezen in https://onderzoekvaccins.nl/covid-19-vaccinaties-ecdc-en-bijwerkingen-eudravigilance-in-2021-en-2022/
6a) In 2022 stijgt het aantal ernstige bijwerkingen na een COVID-19 vaccinatie bij vrouwen in de EEA (EudraVigilance 05-10-2023)
Het aantal meldingen met een ernstige bijwerking neemt toe van 4.256 in 2021 naar 47.059. Meer dan 10 keer zo veel. Tegen de verwachting in zie je bij geen van de onderdelen een forse daling. Het enige onderdeel dat een daling laat zien zijn de gemelde bijwerkingen m.b.t. een abortus. Bij elk ander onderdeel stijgt het aantal gemelde bijwerkingen. Een zeer forse toename zien we bij de onderdelen menstruatie (15x) en vaginale problemen (5x).
6b) Menstruatieklachten na een COVID-19 vaccinatie per leeftijdsgroep
Gemiddeld heeft 8.3% van de vrouwen in de EEA-landen een of meer bijwerkingen gemeld met betrekking tot menstruatieklachten na een vaccinatie met een COVID-19 vaccin van AstraZeneca, Janssen, Modena of Pfizer.
Kijken we naar de afzonderlijke leeftijdsgroepen dan zien we dat in de leeftijdsgroepen 0-1mnd en 2mnd-2jaar er respectievelijk 10 en 3 meldingen zijn met menstruatieklachten. Dit zou betrekking kunnen hebben op de moeder van het kind, maar een toelichting of verklaring hiervoor ontbreekt.
Nadere informatie voor de leeftijdsgroepen 65-84jaar en >85jaar is ook niet voorhanden. Het gaat hier om respectievelijk 84 en 9 meldingen. Er zijn veel verschillende oorzaken voor bloedverlies na de overgang. Onder andere:
- verminderd oestrogeen
- verzakking
- poliep
- baarmoederhalskanker
- dun slijmvlies.
(Bekeken op 11-02-2023)
De leeftijdsgroep 12-17-jaar springt er uit. Binnen die leeftijdsgroep is 13,5% (1871/13.858) van de meldingen een menstruatieklacht. Dat is het hoogste percentage binnen de onderscheiden leeftijdsgroepen.
6c) Gemelde menstruatieklachten bij de 12-17-jarigen in 2021 en 2022
De onderstaande tabel laat zien dat het aantal meldingen van ernstige menstruatieklachten bij de 12-17-jarigen vrouwen in de EEA-landen is toegenomen van 50 in 2021 naar 831 in 2022. Dat is een enorme absolute stijging die haaks staat op de verwachting van een forse daling.
Bij 5% van vrouwen in de EEA zijn in 2021 de gemelde menstruatieklachten als ernstige bijwerking gekwalificeerd. Dat aandeel is in 2022 gestegen naar 95%. Dat is niet aan toeval toe te schrijven. (Gamma = 0,994 sign P<0,000)
Het relatieve risico in 2022, dat de gemelde bijwerking betrekking had op een ernstige menstruatieklacht, is 19 keer groter dan in 2021.
7. Omschrijvingen van gemelde bijwerkingen per onderdeel
In de onderstaande tabel staat van elke van de 6 genoemde bijwerkingen aangegeven hoeveel omschrijvingen daarbij horen en hoe vaak die zijn gemeld. Zo zijn er 16 verschillende omschrijvingen die onder bij de bijwerking menstruatie vallen. Deze 16 verschillende bijwerkingen komen 149.013 keer voor in de database bij 130.442 meldingen. Het totaal aantal bijwerkingen verschilt van het aantal meldingen. Dit komt omdat een melding meerdere bijwerkingen kan bevatten, die elk weer bij een ander onderdeel kunnen horen. Zo kan een melding zowel een menstruatieklacht en een vaginale klacht als bijwerking bevatten.
7a. Gemelde bijwerkingen m.b.t. de menstruatie
Om te bepalen hoeveel van de meldingen betrekking hebben op menstruatieklachten is in de database (stand 5-1-2023) van EudraVigilance geselecteerd op de term "MENSTRUA". Het resultaat is 16 verschillende bijwerkingen of omschrijvingen van bijwerkingen die 149.013 keer zijn gemeld. Deze omschrijvingen komen zowel in de EEA-landen als de niet EEA-landen voor.
Lijst met bijwerkingen en omschrijvingen daarvan.
| Bijwerkingen | Frequentie |
| Abnormal menstrual clots | 13 |
| Heavy menstrual bleeding | 45.575 |
| Inter menstrual bleeding | 20.383 |
| Menstrual cyclemanagement | 453 |
| Menstrual discomfort | 1.903 |
| Menstrual disorder | 35.005 |
| Menstrual headache | 1 |
| Menstruation delayed | 19.292 |
| Menstruation irregular | 23.301 |
| Menstruation normal | 77 |
| PreMenstrual dysphoricdisorder | 77 |
| PreMenstrual headache | 61 |
| PreMenstrual pain | 956 |
| PreMenstrual syndrome | 1.903 |
| Pseudo menstruation neonatal | 1 |
| Retrograde menstruation | 12 |
| Totaal | 149.013 |
7b Gemelde bijwerkingen m.b.t. vaginale problemen
Selecteren op de term “VAGINA” levert 46 verschillende omschrijvingen op die betrekking hebben op vaginale problemen na een COVID-19 vaccinatie. Van deze omschrijvingen komen er 7 alleen voor in de niet EEA-landen. In de onderstaande opsomming zijn ze met een ‘*’-teken achter de omschrijving gemarkeerd. Twee daarvan bevatten het woord ‘normal’ namelijk: Smear vaginal normal en Ultrasound scan vagina normal. Naast d onderdelen die geen afwijking laten zien zijn ook nog één of meerdere andere bijwerkingen opgenomen .
Lijst met bijwerkingen en omschrijvingen daarvan.
| Bijwerkingen | Frequentien |
| Biopsy vagina * | 1 |
| Neovaginal infection | 2 |
| Neovaginal pain | 1 |
| Smear vaginal normal * | 1 |
| Ultrasound scan vagina | 5 |
| Ultrasound scan vagina abnormal * | 2 |
| Ultrasound scan vagina normal * | 2 |
| Vaginal abscess | 8 |
| Vaginal cancer recurrent | 1 |
| Vaginal cancer stage0 | 1 |
| Vaginal cyst | 23 |
| Vaginal discharge | 726 |
| Vaginal disorder | 15 |
| Vaginal erosion | 2 |
| Vaginal fistula * | 1 |
| Vaginal haematoma | 1 |
| Vaginal haemorrhage | 7004 |
| Vaginal infection | 101 |
| Vaginal lesion | 14 |
| Vaginal mucosal blistering | 8 |
| Vaginal odour | 36 |
| Vaginal oedema | 2 |
| Vaginal pH abnormal | 1 |
| Vaginal pH increased | 1 |
| Vaginal polyp * | 1 |
| Vaginal prolapse * | 5 |
| Vaginal stricture | 1 |
| Vaginal ulceration | 41 |
| Varicose veins vaginal | 2 |
| Vulvo vaginal burning sensation | 88 |
| Vulvo vaginal candidiasis | 175 |
| Vulvo vaginal discomfort | 93 |
| Vulvo vaginal disorder | 3 |
| Vulvo vaginal dryness | 106 |
| Vulvo vaginal erythema | 20 |
| Vulvo vaginal exfoliation | 2 |
| Vulvo vaginal human papilloma virus infection | 1 |
| Vulvo vaginal inflammation | 26 |
| Vulvo vaginal injury | 15 |
| Vulvo vaginal mycoticinfection | 281 |
| Vulvo vaginal pain | 275 |
| Vulvo vaginal pruritus | 101 |
| Vulvo vaginal rash | 10 |
| Vulvo vaginal swelling | 52 |
| Vulvo vaginal ulceration | 17 |
| Vulvo vaginal warts | 1 |
| Totaal | 9.275 |
Noot
1 De 7 met *-gemarkeerde bijwerking komen niet voor bij de meldingen in de EEA-landen.
2 Deze 7 omschrijvingen zijn 12 keer gemeld.
7c. Gemelde bijwerkingen m.b.t. de zwangerschap
De volgende 53 bijwerkingen of omschrijvingen daarvan komen we tegen als we in EudraVigilance selecteren op de term “PREGNA” bij de variabele ‘Bijwerking’ . Van deze omschrijvingen komen er 11 alleen voor in de niet EEA-landen. In de onderstaande opsomming zijn ze met een ‘*’-teken achter de omschrijving gemarkeerd.
Lijst met bijwerkingen en omschrijvingen daarvan.
| Bijwerkingen | Frequentie |
| Aborted pregnancy | 8 |
| Abortion of ectopic pregnancy | 4 |
| Acute fatty liver of pregnancy* | 1 |
| Anaphylactoid syndrome of pregnancy | 2 |
| Biochemical pregnancy | 11 |
| Cholestasis of pregnancy | 10 |
| Complication of pregnancy | 16 |
| Drug exposure before pregnancy | 16 |
| Ectopic pregnancy | 115 |
| Ectopic pregnancy termination | 4 |
| Ectopic pregnancy with contraceptivedevice* | 2 |
| Exposure during pregnancy | 1227 |
| False negative pregnancytest | 6 |
| Fear of pregnancy | 2 |
| First trimester pregnancy | 5 |
| Foetal exposure during pregnancy | 198 |
| Glucose tolerance impaired in pregnancy | 1 |
| Haemorrhage in pregnancy | 119 |
| Highrisk pregnancy | 5 |
| Maternal exposure before pregnancy | 233 |
| Maternal exposure during pregnancy | 3262 |
| Maternal exposure via partner during pregnancy | 2 |
| Multiple pregnancy* | 1 |
| Paternal exposure before pregnancy | 6 |
| Paternal exposure during pregnancy | 9 |
| Planning to become pregnant | 2 |
| Polymorphic eruption of pregnancy* | 1 |
| pregnancy | 154 |
| pregnancy after post coital contraception | 8 |
| pregnancy of partner | 1 |
| pregnancy of unknownlocation | 2 |
| pregnancy on contraceptive | 18 |
| pregnancy on oral contraceptive | 26 |
| pregnancy test | 19 |
| pregnancy test false positive | 5 |
| pregnancy test negative | 28 |
| pregnancy test positive | 5 |
| Pregnancy test urine* | 1 |
| pregnancy test urine negative | 3 |
| pregnancy with contraceptive device | 16 |
| Pregnancy with contraceptive patch* | 1 |
| Pregnancy with implant contraceptive* | 8 |
| Prolonged pregnancy* | 5 |
| Risk of future pregnancy miscarriage* | 2 |
| Rupture dectopic pregnancy | 7 |
| Second trimester pregnancy* | 3 |
| Somatic symptom disorder of pregnancy | 11 |
| Third trimester pregnancy* | 1 |
| Twin pregnancy | 11 |
| Unintended pregnancy | 38 |
| Unwanted pregnancy | 16 |
| Uterine contractions during pregnancy | 88 |
| Venous thrombosis in pregnancy | 1 |
| Totaal | 5746 |
Noot:
1) De 11 omschrijvingen met een ‘*’-teken komen niet in de EEA voor.
2) De 11 omschrijvingen die alleen in de niet EEA-landen voorkomen zijn 26 gemeld.
7d. Gemelde bijwerkingen m.b.t. een abortus
Voor bijwerkingen die betrekking hebben op een abortus is in de data van EudraVigilance geselecteerd op de term “ABORT”. Dit levert 23 verschillende bijwerkingen of omschrijvingen op. De bijwerking ‘Abortion infected’ komt niet in de EEA-landen voor. Deze bijwerking is 2 keer gemeld en is in de onderstaande lijst met een ‘*’-teken gemarkeerd.
Lijst met bijwerkingen en omschrijvingen daarvan.
| Bijwerkingen | Frequentie |
| Aborted pregnancy | 8 |
| Abortion | 160 |
| Abortion complete | 6 |
| Abortion complicated | 1 |
| Abortion early | 26 |
| Abortion incomplete | 12 |
| Abortion induced | 59 |
| Abortion induced complete | 1 |
| Abortion infected* | 2 |
| Abortion late | 11 |
| Abortion missed | 159 |
| Abortion of ectopic pregnancy | 4 |
| Abortion spontaneous | 2.961 |
| Abortion spontaneous complete | 12 |
| Abortion spontaneous complicated | 1 |
| Abortion spontaneous incomplete | 3 |
| Abortion threatened | 23 |
| Habitual abortion | 1 |
| Imminent abortion | 4 |
| Induced abortion failed | 2 |
| Induced abortion haemorrhage | 1 |
| Molar abortion | 1 |
| Post abortion haemorrhage | 3 |
| Totaal | 3.461 |
Noot:
1) De bijwerking ‘Abortion infected ‘ komt niet voor bij de meldingen inde EEA-landen.
2) Deze bijwerking is 2 keer gemeld.
7e. Gemelde bijwerkingen m.b.t. de foetus
Voor bijwerkingen die betrekking hebben op de foetus is geselecteerd op de term “FOETAL”. Dat levert 47 verschillende bijwerkingen of omschrijvingen die betrekking hebben op de Foetus. Hiervan komen er 34 voor in de EEA landen. De 13 bijwerkingen die alleen in de niet EEA-landen voorkomen zijn in de onderstaande lijst gemarkeerde met een ‘*”-teken.
LIJST MET BIJWERKINGEN EN OMSCHRIJVINGEN DAARVAN.
| Bijwerkingen | Frequentie |
| Brady cardia foetal | 7 |
| Cerebral haemorrhage foetal | 6 |
| Cerebral infarction foetal * | 1 |
| Enlarged foetal cisternamagna | 1 |
| Foetal maternal haemorrhage * | 4 |
| Foetal arrhythmia | 3 |
| Foetal cardiacarrest | 14 |
| Foetal cardiacdisorder | 15 |
| Foetal cerebro vascular disorder * | 1 |
| Foetal chromosome abnormality | 7 |
| Foetal cystichy groma | 5 |
| Foetal damage | 2 |
| Foetal death | 246 |
| Foetal disorder | 18 |
| Foetal distress syndrome | 14 |
| Foetal exposure during pregnancy | 198 |
| Foetal exposure timing unspecified | 3 |
| Foetal growth abnormality | 5 |
| Foetal growth restriction | 119 |
| Foetal heartrate * | 1 |
| Foetal heartrate abnormal | 47 |
| Foetal heartrate acceleration abnormality * | 1 |
| Foetal heartrate decreased | 17 |
| Foetal heartrate disorder | 5 |
| Foetal heartrate increased * | 4 |
| Foetal hypokinesia | 94 |
| Foetal macrosomia * | 1 |
| Foetal malformation | 27 |
| Foetal malnutrition | 1 |
| Foetal malposition * | 1 |
| Foetal malpresentation | 1 |
| Foetal monitoring * | 1 |
| Foetal monitoring abnormal | 2 |
| Foetal movement disorder | 19 |
| Foetal non-stresstest * | 1 |
| Foetal non-stresstest abnormal | 1 |
| Foetal non-stresstest normal * | 1 |
| Foetal renal impairment * | 3 |
| Foetal vascular malperfusion | 19 |
| Haemorrhage foetal | 6 |
| High foetal head | 1 |
| Hydrops foetalis | 10 |
| Increased foetal movements | 2 |
| Persistent foetal circulation | 2 |
| Tachycardia foetal | 25 |
| Ultrasound foetal * | 3 |
| Ultrasound foetal abnormal | 7 |
| Totaal | 972 |
Noot:
1) De met *-gemarkeerde bijwerking komen niet voor bij de meldingen in de EEA-landen.
2) De 13 omschrijvingen die alleen in de niet EEA-landen voorkomen hebben 23 bijwerkingen.
8. Verantwoording
In de EMA database EudraVigilance worden meldingen geregistreerd van bijwerkingen na een COVID-19 vaccinatie. Deze meldingen worden doorgegeven door de organisaties van de aangesloten landen en de farmaceuten waar die meldingen binnenkomen.
Gemelde bijwerkingen: EMA database EudraVigilance – 5 januari 2023
De resultaten in deze publicatie zijn gebaseerd op de meldingen in de EMA database EudraVigilance zoals deze op 5 januari 2023 waren geregistreerd. Door deze gegevens te downloaden is deze stand geconsolideerd. Het voordeel is dat de analyses onderling vergelijkbaar blijven. Het nadeel is dat de cijfers niet meer actueel zijn. Daarom is regelmatig een nieuwe update nodig.
Gezette vaccinaties: ECDC (Vaccin_tracker): 19 januari 2023
De ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) stelt de vaccinatie gegevens beschikbaar op hun website. Daar kan het XLSX bestand worden gedownload
https://opendata.ecdc.europa.eu/covid19/vaccine_tracker/xlsx/data.xlsx
Vermoedelijke bijwerkingen
De meldingen, die in de EMA database EudraVigilance zijn opgenomen, betreffen vermoedelijke bijwerkingen. Als hierna sprake is van bijwerkingen dan gaat het om vermoedelijke bijwerkingen.
Definitie bijwerking
In de verklarende woordenlijst van EudraVigilance wordt een bijwerking omschreven als:
Artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd definieert een bijwerking als "een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is".
Bron: https://www.adrreports.eu/nl/glossary.html (Geraadpleegd op 06-11-2021)
Handreiking toegang tot EudraVigilance
Een handreiking om toegang te krijgen tot bijwerkingen van de COVID-19 vaccins in EudraVigilance staat beschreven in
https://onderzoekvaccins.nl/toegang-eudravigilance-rapporten-bijwerkingen-covid-19-vaccins/
Handreiking downloaden data uit EudraVigilance
Een handreiking om de gegevens over de bijwerkingen van de COVID-19 vaccins in EudraVigilance te downloaden staat beschreven in
https://onderzoekvaccins.nl/line-listing-maken-in-ema-database-eudravigilance/
De 30 EEA-landen
In de database wordt onderscheid gemaakt tussen de meldingen die betrekking hebben op de 30 EEA-landen en de niet EEA-landen (European Economic Area en non-European Economic Area). De Nederlandse afkorting is EER en staat voor Europese Economische Ruimte
De toelichting in EudraVigilance is niet duidelijk over de categorie non-EEA. Het is onduidelijk of het gaat om de vestigingsplaats van de melder of de persoon waar de melding betrekking op heeft.
De 30 EEA-landen zijn:
België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland*, Italië, Kroatië, Letland, Liechtenstein*, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen*, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, Zweden.
*zijn geen lid van de Europese Unie
Het Verenigd Koninkrijk is vanaf 31 januari 2020 geen EU/EER-lidstaat meer.
In dit artikel wordt de afkorting EEA gebruikt tenzij in een citaat de letters EER voorkomen.
De COVID-19 vaccins
Met de COVID-19 vaccins wordt in deze publicatie de volgende 4 vaccins bedoeld
- CHADOX1 NCOV-19 van AstraZeneca
- AD26.COV2.S van Janssen
- CX-024414 van Moderna
- Tozinameran van Pfizer
Dit is de naamgeving zoals die door de EMA in EudraVigilance wordt gehanteerd. In deze publicatie wordt ook de naam van de farmaceut gebruikt als het COVID-19 vaccin van die farmaceut wordt bedoeld.
Meer over de naamgeving, autorisatie details en de product details zijn te vinden op de EMA website:
| Farmaceut | Naam | Aktieve stof |
| AstraZeneca | Vaxzevria | ChAdOx1-SARS-COV-2 |
| Janssen | Jcovden | Ad26.COV2-S |
| Moderna | Spikevax / elasomeran | CX-024414 |
| Pfizer | Comirnaty / tozinameran |
BRON:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jcovden-previously-covid-19-vaccine-janssen
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
(Bekeken op 05-01-2023)
Ernstige bijwerkingen
In de EMA database EudraVigilance worden de meldingen opgenomen van de mogelijke bijwerkingen bij het vaccineren met covid-19 vaccins. Een bijwerking krijgt de kwalificatie 'ernstig' (‘Serious’) als deze
(i) de dood tot gevolg heeft;
(ii) levensbedreigend is;
(iii) ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname tot gevolg heeft;
(iv) blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid veroorzaakt (naar de mening van de indiener);
(v) zich uit in een aangeboren afwijking/misvorming;
(vi) resulteert in andere medisch belangrijke omstandigheden.
Bron: https://www.adrreports.eu/nl/data_source.html
Zie: Tabblad Rapporten Begrijpen onderdeel Gegevensbron: 4e punt.
(bekeken op 26-01-2023)
Specifieke bijwerkingen bij vrouwen
In dit stuk wordt ingegaan op de volgende specifieke bijwerkingen bij vrouwen:
- de menstruatie
- de vagina
- de zwangerschap
- een abortus
- de foetus
- doodgeboren kinderen.
Opvallend is dat een aantal keren bij geslacht ook ‘Male’ of ‘Not Specified’ is opgegeven. Dat zijn waarschijnlijk fouten in de registratie. Het is evident dat deze specifieke bijwerkingen bij vrouwen horen. Toch zijn deze records hier buiten beschouwing gelaten. De aantallen waarover het gaat staan in de tabel in H3.
* * * * *
Naar: Homepage Onderzoekvaccins
Naar: Facebook Onderzoekvaccins
Naar: MeWe Onderzoekvaccins
Naar: Twitter: @onderzoekvaccin
Naar: Telegramkanaal Onderzoekvaccins
Abonneer je op het Telegramkanaal en je wordt op de hoogte gehouden van nieuwe publicaties op deze website. Het abonneren in Telegram is hetzelfde als volgen op Facebook.