Publicatiedatum : 21-08-2022
INHOUDSOPGAVE
2-EMA/EudraVigilance (stand 05-07-2022)
3-ECDC COVID-19 vaccinaties (stand 03-07-2022)
4-De verhouding tussen EMA/EudraVigilance (meldingen) en ECDC (gevaccineerden)
5-De Nederlandse situatie (Lareb/RIVM)
6 Vergelijking verhouding (meldingen/gevaccineerden) in EEA-landen en in Nederland
8 Tot slot
NAVIGATIE
Door op een (blauw) hoofdstuk te klikken spring je naar dat hoofdstuk toe.
Aan het einde van elk hoofdstuk kan je op [Naar Inhoudsopgave] klikken om terug te keren naar de inhoudsopgave.
1 - Inleiding
In dit stuk komt de verhouding aan de orde tussen het aantal personen met 1 of meer COVID-19 vaccinaties en het aantal personen waarbij 1 of meer (ernstige) bijwerkingen zijn geregistreerd.
VRAGEN
Bij welke COVID-19 vaccins loop je het meeste risico op een (ernstige) bijwerking? En hoe zit dat met de kans op overlijden na een COVID-19 vaccinatie? Hoe ligt die verhouding in Europa en hoe scoort Nederland daarbinnen?
DEFINITIES
Een bijwerking is een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is. (Artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG definieert). [1]
Een bijwerking krijgt de kwalificatie 'ernstig' als deze (a) de dood tot gevolg heeft; (b) levensbedreigend is; (c) ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname tot gevolg heeft; (d) blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid veroorzaakt (naar de mening van de indiener); (e) zich uit in een aangeboren afwijking/misvorming. [2]
In de rest van dit stuk zal voor “meldingen met 1 of meer bijwerkingen” ook het woord “meldingen” worden gebruikt.
BRONNEN
Voor het aantal meldingen is de EMA database EudraVigilance (EV) geraadpleegd. [3]
Op de website van de ECDC staat aangegeven hoeveel vaccinaties zijn uitgevoerd. [4]
De aantallen van beide organisaties hebben betrekking op de EEA-landen (European Economic Area).
Voor de Nederlandse situatie is gekeken naar de cijfers van het Lareb (meldingen) [5] en het RIVM (vaccinaties) [6].
BEWERKINGEN
Hoe de COVID-19 vaccinaties en de meldingen met 1 of meer bijwerkingen zijn omgezet naar personen is in de tekst toegelicht.
Met deze gegevens is het mogelijk om binnen de EEA de verhouding te bepalen tussen het aantal gevaccineerde personen en het aantal personen met een melding van 1 of meer (ernstige) bijwerkingen. Daarbij wordt ook gekeken hoe de Nederlandse situatie zich verhoudt tot de EEA.
2 - EMA/EudraVigilance (stand 05-07-2022):
TOTAAL GEREGISTREERDE MELDINGEN (1,9 MLN.)
Op 5 juli 2022 zijn er in EudraVigilance 1,9 mln. meldingen geregistreerd na een COVID-19 vaccinatie. Hiervan komen er 0,5 mln. uit niet-EEA landen en 1,4 mln. uit de EEA-landen.
GEREGISTREERDE MELDINGEN IN DE EEA (1,4 MLN.)
De 1,4 mln. meldingen zijn in de onderstaande tabel uitgesplitst voor 4 farmaceuten naar de ernst van de melding.
Pfizer is hofleverancier met 59% van de meldingen met 1 of meer bijwerkingen. Ook bij de meldingen die ernstig van aard zijn scoort Pfizer hoog met 78% [=(444.973+8.228)/(566.575+11.290)]. Verder is 73% (8.228/11.290) van de gemelde overlijdensgevallen gekoppeld aan het COVID-19 vaccin van Pfizer.
EUDRAVIGILANCE: OMZETTING VAN MELDINGEN VAN BIJWERKINGEN NAAR PERSONEN DIE EEN BIJERKING HEBBEN GEMELD (1 MELDING = 1 PERSOON)
Elke melding van 1 of meer (ernstige) bijwerkingen in EudraVigilance is hier opgevat als een melding die hoort bij een uniek persoon. Aanvullingen en wijzigingen worden in EudraVigilance in een masterrecord bijgehouden. In welke mate er toch meerdere meldingen tot 1 persoon zijn te herleiden is niet te bepalen. De 1,4 mln. meldingen zijn daarom te beschouwen als een bovengrens voor het aantal personen waarvoor een melding is geregistreerd.
De volgende stap is het bepalen van het aantal gevaccineerden in de EEA.
3 – ECDC: COVID-19 vaccinaties (stand 03-07-2022)
TOTAAL AANTAL COVID-19 VACCINATIES
In de onderstaande tabel staat per farmaceut hoeveel vaccinaties er in de EEA zijn uitgevoerd als 1e en 2e dosis en als 1e of 2e booster.
Volgens de ECDC zijn er tot en met 2022 week 26 (3 juli 2022) 881 miljoen COVID-19 vaccinaties uitgevoerd. Pfizer levert daarbij het grootste aandeel (72%).
Wat verder opvalt is dat het Moderna vaccin met ruim 81 miljoen veel voorkomt als boostervaccin. Het aantal boostervaccinaties bij Moderna is ruim 2 keer hoger dan het aantal vaccinaties dat is verstrekt als 1e dosis. Bij de andere 3 farmaceuten ligt het aantal verstrekte boostervaccinaties onder aantal vaccinaties dat is verstrekt als 1e dosis. De boostervaccinaties bij AstraZeneca en Janssen liggen met respectievelijk 20.395 en 510.592 zelfs ver onder de 1e dosis die is verstrekt.
ECDC: OMZETTING VAN VACCINATIES NAAR GEVACCINEERDE PERSONEN
(1E DOSIS =GEVACCINEERDEN)
Volgens het ECDC zijn totaal 881 mln. vaccinaties verstrekt. Er kan echter pas een 2e dosis of een booster worden verstrekt als de 1e dosis is ontvangen. Daarmee is de 1e dosis de indicator voor het aantal personen dat 1 of meer COVID-19 vaccinaties heeft ontvangen.
Uit deze groep komen de personen waarbij een of meer bijwerkingen zijn geregistreerd.
4 - De verhouding tussen EMA/EudraVigilance (meldingen) en ECDC (gevaccineerden)
De verhouding tussen het aantal personen waarbij 1 of meer ernstige bijwerkingen zijn geregistreerd en het aantal personen dat 1 of meer covid-19 vaccinatie heeft ontvangen is nu te bepalen.
In de onderstaande tabel zijn de aantallen en de resultaten wegegeven.
Er zijn bijna 330 miljoen personen, die mimimaal 1 keer zijn gevaccineerd met een COVID-19 vaccin van AstraZeneca, Janssen, Moderna of Pfizer. Uit deze groep hebben 1,4 miljoen personen melding gemaakt van 1 of meer (ernstige) bijwerkingen. Het maakt daarbij niet uit of dat na de eerste dosis is geweest of na een vervolg dosis.
Dit betekent dat op elke 10.000 COVID-19 gevaccineerde personen er 44 (0,44%) zijn waarvan een melding is geregistreerd met 1 of meer bijwerkingen. Hiervan zijn er 17 (0,17%) ernstig van aard. En bij 34 van elke 1.000.000 gevaccineerden (0,0034%) is een melding van overlijden geregistreerd.
VERSCHILLEN TUSSEN DE COVID-19 VACCINS
Binnen de EEA hebben 44 van elke 10.000 gevaccineerden (0,44%) 1 of meer bijwerkingen gemeld. Maar de verschillend tussen de COVID-19 vaccins zijn groot. Met 77 van elke 10.000 gevaccineerden (0,77%) scoort AstraZeneca het hoogst. Bij Pfizer is dat 36 van elke 10.000 (0,36%) gevaccineerden. De kans dat een bijwerking wordt gemeld is bij AstraZeneca 2 keer groter dan bij Pfizer.
Bij Pfizer melden 19 van elke 10.000 gevaccineerden (0,19%) een ernstige bijwerking. De andere vaccins scoren lager. Janssen scoort het laagst (0,09%). De meeste kans op een melding met een ernstige bijwerking loop je dus na een vaccinatie met vaccin van Pfizer.
De kans op overlijden is bij vaccinatie met AstraZeneca vaccin het grootst met 42 op de 1.000.000 gevaccineerden (0,0042%). Bij Pfizer is dat 35 van de 1.000.000 gevaccineerden (0,0035%). De kans op het melden van een overlijdensgeval is bij AstraZeneca het grootst.
5 – De Nederlandse situatie (Lareb/RIVM)
Om een beeld te krijgen van de Nederlandse situatie kijken we naar de cijfers van het Lareb (meldingen) [5] en het RIVM (gevaccineerden). [6]
Net als bij EudraVigilance en het ECDC moeten de cijfers van het Lareb en het RIVM worden omgezet naar personen.
LAREB: OMZETTING VAN MELDINGEN VAN BIJWERKINGEN NAAR PERSONEN MET EEN GEMELDE BIJWERKING
Op 7 augustus 2022 meldt het Lareb dat er 229.179 meldingen met 1 of meer bijwerkingen zijn geregistreerd. Hiervan zijn er 5.559 ernstig van aard met 699 meldingen van overlijden na een COVID-19 vaccinatie.
Door te stellen, dat elke melding bij een unieke persoon hoort, wordt geen recht gedaan aan de meldingen die niet worden samen gevoegd. Over de omvang daarvan is bij het Lareb geen informatie te vinden. De 229.179 meldingen geven nu de bovengrens aan van het aantal personen waarbij een melding is geregistreerd.
Een correctie op deze overschatting zal vooral van invloed zijn op de meldingen met 1 of meer bijwerkingen. Die correctie zal kleiner zijn bij meldingen met een bijwerking van ernstige aard. Verondersteld mag worden dat men na een ernstige bijwerking dan toch voorzichter is geworden met een volgende prik. Bij het aantal meldingen van overlijden zal het effect minimaal zijn. Iemand gaat maar 1 keer dood. Wordt een tweede melding gedaan dan zal de eerste worden ingetrokken.
RIVM: OMZETTING VAN VACCINATIES NAAR GEVACCINEERDE PERSONEN
Op 7-8-2022 meldt het RIVM dat 12.863.723 personen hun eerste dosis hebben gekregen.
In de groep, die hun eerste dosis heeft ontvangen, zitten alle personen die bij het Lareb een of meer bijwerkingen hebben gemeld. Immers de groep met de vervolgprikken is een deelverzameling uit de groep personen die hun 1e dosis heeft ontvangen.
VERHOUDING LAREB(MELDINGEN) EN RIVM(GEVACCINEERDEN)
De verhouding tussen het aantal personen met een melding van een bijwerking en het aantal gevaccineerden kan nu worden bepaald. In de onderstaande tabel zijn de resultaten weergegeven.
De berekende percentages geven aan dat bij elke 10.000 gevaccineerden met 1 van de 4 COVID-19 vaccins er 178 personen zijn die 1 of meer bijwerkingen hebben gemeld. Bij 4 personen was de bijwerking ernstig van aard zijn. En op elke 1.000.000 gevaccineerden zijn er 54 personen gemeld die zijn overleden na een COVID-19 vaccinatie.
6 - Vergelijking verhouding (meldingen/gevaccineerden) in EEA-landen en in Nederland
Nederland loopt uit de pas binnen de EEA. In Nederland hebben 178 personen van elke 10.000 gevaccineerden 1 of meer bijwerkingen gemeld bij het Lareb. In de EEA-landen gaat het om 43 van elke 10.000 gevaccineerden. Dat is in Nederland dus 4x zo veel als in de EEA.
Bij de meldingen met een ernstige bijwerking doet zich het omgekeerde voor. In Nederland hebben 4 van elke 10.000 gevaccineerden een ernstige bijwerking gemeld. In de EEA gaat het om 17 van elke 10.000 gevaccineerden. Dat is in Nederland dus 4x minder dan in de EEA.
Gaat het om personen waarbij een overlijden is gemeld dan zijn dat er in de EEA 34 van de 1.000.000 gevaccineerden. In Nederland gaat het om 54 personen van de 1.000.000 gevaccineerden. Een verklaring voor dat grote verschil is niet direct te geven.
7 Samenvatting
EEA
Het Pfizer vaccin is met 638 mln (72%) het meest gebruikte COVID-19 vaccin in de EEA. Van de 1,4 mln meldingen met 1 of meer bijwerkingen zijn er 851 duizend (59%) gekoppeld aan het Pfizer vaccin. Ook bij het aandeel meldingen met een ernstige bijwerkingen (78%) en bij meldingen van overlijdensgevallen (73%) is Pfizer koploper.
Is Pfizer daarmee het meest onveilig?
Door binnen de EEA naar de verhouding te kijken van het aantal personen dat een bijwerking meldt na een COVID-19 vaccinatie en het aantal personen dat met dat COVID-19 vaccin is gevaccineerd kunnen de 4 vaccins onderling worden vergeleken.
BIJWERKINGEN
Na een vaccinatie met het vaccin van AstraZeneca melden 77 van elke 10.000 gevaccineerden een bijwerking. En bij Pfizer is dat 36 van elke 10.000 gevaccineerden. Bij AstraZeneca is de kans dat een bijwerking wordt gemeld 2 keer groter dan bij Pfizer.
ERNSTIGE BIJWERKINGEN
Bijna 445 duizend personen hebben een ernstige bijwerking gemeld na een COVID-19 vaccinatie met het vaccin van Pfizer. Dat is 78% van het totaal personen dat een ernstige bijwerking heeft gemeld. Houden we rekening met aantal vaccins dat is verstrekt dan zien we dat bij Pfizer 19 van elke 10.000 gevaccineerden een ernstige bijwerking melden. Bij AstraZeneca is dat 17 van elke 10.000 gevaccineerden. Bij Moderna en Janssen ligt dat ook lager. Bij Pfizer loop je dus de meeste kans op een melding met een ernstige bijwerking.
MELDINGEN VAN OVERLIJDEN
In de EEA zijn ruim 11 duizend meldingen van overlijden gedaan na een COVID-19 vaccinatie. Er zijn bijna 330 miljoen personen de 1 of meer COVID-19 dosis heeft ontvangen. Dat betekent dat bij 34 personen van elke de 1.000.000 gevaccineerden een melding van overlijden is gedaan na een COVID-19 vaccinatie.
Kijken we naar de afzonderlijke vaccins dan zien we dat bij AstraZeneca de 1616 gemelde overlijdensgevallen een score opleveren van met 42 van elke 1.000.000 gevaccineerden. Bij Pfizer is dat 35 van elke 10.000 gevaccineerden. Dat ontloopt elkaar niet veel. Maar er zijn bij Pfizer 8228 overlijdensgevallen gemeld. Dat is 5 keer zoveel als bij AstraZeneca. Bij de absolute aantallen is niet te zien dat de kans op het melden van een overlijdensgeval bij AstraZeneca het grootst is.
NEDERLAND BINNEN DE EEA
Binnen de EEA loopt Nederland uit de pas. In Nederland wordt 4 keer vaker dan in de EEA een bijwerking gemeld en 4 keer minder vaak een ernstige bijwerking.
Het aandeel gemelde overlijdensgevallen binnen de EEA als geheel ligt op 0,0034% (34 op de 1.000.000 gevaccineerden). In Nederland is dat 0,0054% ( 54 op de 1.000.000 gevaccineerden). Het risico op overlijden na een COVID-19 vaccinatie in Nederland groter is dan in de EEA. Een verklaring voor dat grote verschil is niet direct te geven
8 Tot slot
Bij het aantal meldingen is geen rekening gehouden met een onderrapportage bij het melden van bijwerkingen. Zowel het Lareb als de EMA publiceren daar geen cijfers over. Waarschijnlijk doen ze dat vanuit strategisch oogpunt. De kans is groot dat de verhouding tussen het aantal personen dat is gevaccineerd met een COVID-19 vaccin en het aantal personen dat 1 of meer (ernstige) bijwerkingen heeft gemeld nog ongunstiger wordt.
Bij hoeveel mensen een ziekenhuis opname daadwerkelijk is voorkomen is niet vast te stellen. Alleen met behulp van modellen, waarbij aannames de uitkomst bepalen, is daar een schatting van te maken. De tot nu toe gerealiseerde vaccinatieschade is wel vast te stellen is. En die is met meer dan een half miljoen ernstige bijwerkingen en ruim 11 duizend gemelde overlijdensgevallen in de EEA onwaarschijnlijk veel hoger dan je zou verwachten bij volledig veilige COVID-19 vaccins. Geen van de COVID-19 vaccins zou het predicaat veilig genoeg mogen krijgen.
De oproep voor de voor de volgende vaccinatieronde is alweer in volle gang gezet alsof er niets aan de hand is. Terwijl de kracht van het virus afneemt en de vaccinatieschade van de COVID-19 vaccins steeds duidelijker in beeld kan worden gebracht met de cijfers van de EMA, het ECDC, Lareb en het RIVM.
* * * * *
Naar: Homepage Onderzoekvaccins
Naar: Facebook Onderzoekvaccins
Naar: MeWe Onderzoekvaccins:
Naar: Telegramkanaal Onderzoekvaccins
Abonneer je op het Telegram kanaal en je wordt op de hoogte gehouden van nieuwe publicaties op deze website. Het abonneren in Telegram is hetzelfde als volgen op Facebook.
Noten
[1] Definitie bijwerking: https://www.adrreports.eu/nl/glossary.html
[2] Definitie ernstige bijwerking: https://www.adrreports.eu/nl/data_source.html
[3] website database EudraVigilance: https://www.adrreports.eu/nl/index.html
[4] ECDC vaccinaties:
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/data-covid-19-vaccination-eu-eea
ECDC Datatracker: https://opendata.ecdc.europa.eu/covid19/vaccine_tracker/xlsx/data.xlsx
[5] Lareb meldingen bijwerkingen (11-08-2022)
https://www.lareb.nl/coronameldingen
[6] Gezette prikken RIVM ( 11-08-2022)
https://www.rivm.nl/covid-19-vaccinatie/cijfers-vaccinatieprogramma